Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av prosetin hos friske frivillige (PRO-101)

6. mars 2022 oppdatert av: ProJenX

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkelt stigende og flere doser av prosetin hos friske frivillige

Denne studien er en fase 1a/1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende orale doser av prosetin administrert til friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rekruttering
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
        • Hovedetterforsker:
          • Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65 år, inkludert
  • BMI innenfor 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Ved god helse, etter etterforskerens mening, bestemt av en fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger
  • Kvinner i fertil alder må godta en godkjent prevensjonsmetode

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel-skjelett-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Eventuelle episoder med svimmelhet de siste 12 månedene før screening eller medisinsk historie med anfall
  • Aktive autoimmune tilstander som systemisk lupus erythematosus
  • En diagnose av kreft eller tegn på fortsatt sykdom innen fem år før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prosetin
Del A: enkeltstigende dose; Del B: flere doser (7 dager)
Legemiddel: prosetin
mikstur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del A: enkeltstigende dose; Del B: flere doser (7 dager)
Legemiddel: placebo
mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Forekomst av signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Forekomst av signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Forekomst av signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Forekomst av betydelige fysiske, nevrologiske og/eller oftalmiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av prosetin i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av prosetin i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av prosetin i plasma
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager
Areal under konsentrasjon versus tid kurve (AUC) av prosetin i CSF
Tidsramme: Opptil 42 dager
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProJenX

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5027513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere