건강한 지원자를 대상으로 프로세틴 단회 및 다회 투여의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구 (PRO-101)
2022년 3월 6일 업데이트: ProJenX
건강한 지원자에서 프로세틴의 단일 상승 및 다회 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 시험은 건강한 성인 피험자에게 투여되는 프로세틴의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 1a/1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ProJenX Clinical Trials
- 전화번호: (917) 423-6476
- 이메일: trials@projenx.com
연구 장소
-
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- 모병
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
-
수석 연구원:
- Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세에서 65세 사이의 성인
- BMI 18.0~32.0kg/m2 이내
- 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호함
- 가임 여성은 승인된 피임 방법에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
- 스크리닝 이전 12개월 동안의 모든 현기증 에피소드 또는 발작 병력
- 전신성 홍반성 루푸스와 같은 활동성 자가면역 질환
- 선별검사 전 5년 이내에 암 진단 또는 지속적인 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로세틴
파트 A: 단일 상승 용량; 파트 B: 반복 투여(7일)
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구강 솔루션
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플라시보_COMPARATOR: 위약
파트 A: 단일 상승 용량; 파트 B: 반복 투여(7일)
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 42일
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최대 42일
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중대한 임상 실험실 테스트 이상 발생률
기간: 최대 42일
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최대 42일
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중요한 생명 징후 이상 발생률
기간: 최대 42일
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최대 42일
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중대한 심전도(ECG) 이상 발생
기간: 최대 42일
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최대 42일
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중대한 신체적, 신경학적 및/또는 안과적 검사 이상의 발생률
기간: 최대 42일
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 프로세틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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뇌척수액(CSF) 내 프로세틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 42일
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최대 42일
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혈장 내 프로세틴 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 42일
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최대 42일
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CSF에서 프로세틴 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 42일
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최대 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5027513
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로