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건강한 지원자를 대상으로 프로세틴 단회 및 다회 투여의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구 (PRO-101)

2026년 4월 22일 업데이트: ProJenX

건강한 지원자에서 프로세틴의 단일 상승 및 다회 투여의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

이 시험은 건강한 성인 피험자에게 투여되는 프로세틴의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 1a/1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRO-101은 네 부분으로 구성된 연구입니다. 48 명의 건강한 자원 봉사자에서 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 각각 평가 한 부품 A 및 B가 완료되었습니다.

진행중인 부품 C 및 D는 ALS의 24 명의 참가자에서 안전, 내약성, PK 및 바이오 마커에 대한 Prosetin의 영향을 평가할 것입니다. 파트 C는 연구의 이중 맹검, 위약 대조, 다중 오름차순 용량 성분이며, 파트 D는 14 일의 투약을 완료 한 ALS 참가자가 이용할 수있는 52 주간 오픈 라벨 확장 옵션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만 18세에서 65세 사이의 성인
  • BMI 18.0~32.0kg/m2 이내
  • 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호함
  • 가임 여성은 승인된 피임 방법에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 근골격, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상
  • 스크리닝 이전 12개월 동안의 모든 현기증 에피소드 또는 발작 병력
  • 전신성 홍반성 루푸스와 같은 활동성 자가면역 질환
  • 선별검사 전 5년 이내에 암 진단 또는 지속적인 질병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 A- 단일 용량의 위약
건강한 자원 봉사자들은 단일 용량의 프로세틴-일치 위약 경구 용액을 투여 하였다.
의약품: 위약
구강 솔루션
실험적: 파트 A- 단일 오름차순 복용량
건강한 자원 봉사자들은 0.03, 0.06, 0.12 또는 0.24 mg/kg에서 단일 용량의 프로세틴 경구 용액을 투여 하였다.
의약품: 프로세틴
구강 솔루션
위약 비교기: 파트 B- 다중 용량의 위약
건강한 자원 봉사자들은 14 일 동안 1 회 1 회의 프로세틴-일치 위약을 투여 받았다.
의약품: 위약
구강 솔루션
실험적: 파트 B- 다수의 오름차순 복용량
건강한 자원 봉사자들은 14 일 동안 0.06 또는 0.10 mg/kg에서 1 회 1 회량의 프로세틴을 투여 하였다.
의약품: 프로세틴
구강 솔루션
위약 비교기: 파트 C- ALS와 함께 참가자의 다중 용량의 위약
참가자는 14 일 동안 1 일 1 회에 ProSetin-Matched 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
구강 솔루션
실험적: 파트 C- ALS와 함께 참가자의 다중 상승 복용량
참가자는 14 일 동안 다수의 오름차순 용량 수준에서 1 회 1 회 복용량의 프로세틴을 투여 받게됩니다.
의약품: 프로세틴
구강 솔루션
실험적: PART D- ALS 참가자의 Prosetin의 오픈 라벨 관리
참가자는 최대 52 주 동안 1 회 1 회 Prosetin을 투여 받게됩니다.
의약품: 프로세틴
구강 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부품 A, B, C, D : 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 A, B, C, D : 임상 적으로 유의 한 실험실 시험 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
Part A, B, C, D : 임상 적으로 유의 한 활력 징후를 가진 참가자 수가 이상
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 A, B, C 및 D : 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 A, B, C 및 D : 임상 적으로 유의 한 신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 A, B, C 및 D : 임상 적으로 유의 한 신경 학적 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 A, B, C 및 D : 임상 적으로 유의 한 안과 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일; 파트 B : 최대 42 일; 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
부품 C 및 D : 임상 적으로 유의미한 전기 팔로그램 (EEG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주
파트 C : 최대 28 일; 파트 D : 최대 54 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Part A, B, C 및 D : 혈장에서 Prosetin의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
Part A, B, C 및 D : 혈장에서 Prosetin의 최대 관찰 된 농도 (Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
Part A, B, C 및 D : 혈장에서 Prosetin의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
Part A, B, C 및 D : 혈장에서 Prosetin의 명백한 말기 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
파트 A : 최대 28 일 파트 B : 최대 42 일까지 C : 최대 28 일 파트 D : 최대 54 주
부품 A 및 D : CSF에서 Prosetin의 농도 측정
기간: 파트 A : 1 일; 파트 D : 최대 48 주
파트 A : 1 일; 파트 D : 최대 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProJenX

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (씨티스)
  • CDMRP-AL240175 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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