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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Prosetin bei gesunden Freiwilligen (PRO-101)

22. April 2026 aktualisiert von: ProJenX

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen und Mehrfachdosen von Prosetin bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1a/1b, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von Prosetin zu bewerten, die gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pro-101 ist eine vierteilige Studie. Die Teile A und B, die jeweils die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von Prosetin in 48 gesunden Freiwilligen bewerteten, wurden abgeschlossen.

Die anhaltenden Teile C und D bewerten die Auswirkungen von Prosetin auf Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Biomarker bei 24 Teilnehmern mit ALS. Teil C ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multiple aufsteigende Dosiskomponente der Studie, und Teil D ist eine optionale 52-Wochen-Verlängerung mit offenem Label, die den ALS-Teilnehmern, die 14 Tage der Dosierung in Teil C vervollständigen, zur Verfügung steht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • The Neuro - Montréal Neurological Institute-Hospital
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • BMI innerhalb von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, nach Meinung des Ermittlers, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbeurteilungen festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, muskuloskelettalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Alle Episoden von Schwindel in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder Anfälle in der Krankengeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes
  • Eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer fortgesetzten Krankheit innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A - Einzeldosis Placebo
Gesunden Freiwilligen wurden eine einzelne Dosis von Prosetin-Match-Placebo-Mundlösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung
Experimental: Teil A - einzelne aufsteigende Dosen von Prosetin
Gesunden Freiwilligen wurden eine einzige Dosis Prosetin oraler Lösung bei 0,03, 0,06, 0,12 oder 0,24 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Prosetin
mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Teil B - Mehrere Dosen von Placebo
Gesunden Freiwilligen wurden 14 Tage lang eine einmal tägliche Dosis von Prosetin-Match-Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung
Experimental: Teil B - Mehrere aufsteigende Dosen Prosetin
Gesunden Freiwilligen wurden 14 Tage lang eine einmal tägliche Dosis Prosetin mit 0,06 oder 0,10 mg/kg verabreicht.
Arzneimittel: Prosetin
mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Teil C - Mehrere Placebo -Dosen bei Teilnehmern mit ALS
Den Teilnehmern wird 14 Tage lang eine einmal tägliche Dosis von Prosetin-Match-Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung
Experimental: Teil C - Mehrere aufsteigende Dosen von Prosetin bei Teilnehmern mit ALS
Den Teilnehmern wird 14 Tage lang eine einmal tägliche Dosis Prosetin in mehreren aufsteigenden Dosisniveaus verabreicht.
Arzneimittel: Prosetin
mündliche Lösung
Experimental: Teil D - Open -Label -Verabreichung von Prosetin bei Teilnehmern mit ALS
Den Teilnehmern wird bis zu 52 Wochen eine einmal tägliche Dosis Prosetin verabreicht.
Arzneimittel: Prosetin
mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A, B, C, D: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C, D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien für Labortests
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C, D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichen Abnormalitäten
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Elektrokardiogramm (EKG) Anomalien
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten neurologischen Untersuchungsstörungen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ophthalmic -Untersuchungen Anomalien
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage; Teil B: bis zu 42 Tage; Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teile C und D: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Elektroenzephalogramm (EEG) Anomalien
Zeitfenster: Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen
Teil C: bis zu 28 Tage; Teil D: Bis zu 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A, B, C und D: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Prosetin im Plasma
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Zeit, um eine maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von Prosetin im Plasma zu erreichen
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Prosetin im Plasma
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teile A, B, C und D: Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von Prosetin im Plasma
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teil A: Bis zu 28 Tage Teil B: Bis zu 42 Tage Teil C: bis 28 Tage Teil D: bis zu 54 Wochen
Teile A und D: Maß für die Konzentration von Prosetin in CSF
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil D: Bis zu 48 Wochen
Teil A: Tag 1; Teil D: Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProJenX

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-101
  • 2023-507363-20-00 (Ctis)
  • CDMRP-AL240175 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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