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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von Prosetin bei gesunden Freiwilligen (PRO-101)

6. März 2022 aktualisiert von: ProJenX

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen und Mehrfachdosen von Prosetin bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1a/1b, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen von Prosetin zu bewerten, die gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rekrutierung
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services
        • Hauptermittler:
          • Ingela Danielsson, MD, PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • BMI innerhalb von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, nach Meinung des Ermittlers, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinische Laborbeurteilungen festgestellt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, muskuloskelettalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Alle Episoden von Schwindel in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder Anfälle in der Krankengeschichte
  • Aktive Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes
  • Eine Krebsdiagnose oder Anzeichen einer fortgesetzten Krankheit innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prosetin
Teil A: einfach ansteigende Dosis; Teil B: Mehrfachgabe (7 Tage)
Arzneimittel: Prosetin
mündliche Lösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teil A: einfach ansteigende Dosis; Teil B: Mehrfachgabe (7 Tage)
Arzneimittel: Placebo
mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Auftreten signifikanter Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Auftreten signifikanter Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Auftreten signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Auftreten signifikanter körperlicher, neurologischer und/oder ophthalmischer Untersuchungsanomalien
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Prosetin im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Maximale Konzentration (Cmax) von Prosetin in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Prosetin im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Prosetin im Liquor
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProJenX

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5027513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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