HSIL の術後再発の予測における HPV ウイルス量の多施設コホート研究
2023年11月15日 更新者：Binhua Dong、Fujian Maternity and Child Health Hospital
子宮頸部に HSIL を有する女性の術後再発の予測における HPV ウイルス量の多施設コホート研究
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、世界中の女性が直面する最も重要な健康問題の 1 つになっています。
女性の子宮頸部、膣、および肛門周囲の前がん病変、関連するがん、尖圭コンジローム、およびその他の性感染症 (STD) が HPV 感染と密接に関連していることが、多数の研究によって示されています。
その中でも、ハイリスクヒトパピローマウイルス（HR-HPV）の持続感染は、浸潤性子宮頸がんの発生と密接に関係しています。
以前の研究では、複数の HPV 感染と異なるタイプ (タイプ 16、-18、-39、-52 など) の持続感染が異なるレベルの子宮頸部病変に与える影響に有意差があることが示されています。持続感染の過程におけるHPV負荷と子宮頸部病変の程度との相関。
さらに、他の研究では、HPV-16 ウイルス量が Cin2 / CIN3 の高悪性度子宮頸部病変の予測において一定の臨床的意義を持ち、HPV ウイルス量レベルが子宮頸部低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL) と子宮頸部高悪性度病変で有意に異なることが示されています。 -グレードの扁平上皮内病変（HSIL）。
HPV感染のタイプ、量、および割合などの上記の生物学的変化は、子宮頸部の前癌病変および関連する癌の発生および発症をさまざまな程度で促進する可能性があります。
HPV ウイルス量と子宮頸部病変との関係に関する研究は、臨床的な疾患の発生予測と子宮頸がんのスクリーニングにとって非常に重要であることがわかります。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究と臨床実践に基づいて、この研究は中国で多施設コホート研究を実施しました。
この研究では、福建省の母子保健病院、寧徳市の民東病院、福建医科大学の漳州付属病院、福建医科大学付属の泉州第一病院、莆田市の第一病院、寧徳師範の寧徳市立病院を含む10の研究が行われました。大学、深圳産婦人科病院、湖北省産婦人科病院が含まれ、それぞれに 400 人が含まれ、合計 4,000 人の高悪性度扁平上皮内病変を持つ女性が登録されました。
初めて、研究者は参加者から子宮頸部剥離細胞の2つのサンプルと膣円蓋スワブの4つのサンプルを収集し、最初のサンプリングから6、12、24か月後に、参加者は病院に戻り、2を収集する必要があります子宮頸部剥離細胞のサンプルと膣円蓋スワブの 4 つのサンプルを再度観察し、疾患の発症を記録します。
このプロセス中に異常な子宮頸部病変が見つかった場合、参加者は関連するガイドラインに従ってコルポスコピー下で生検されます。
子宮頸部からのサンプルは、PCRシーケンス、HPV検査、およびシンプレップ細胞学的検査（TCT）のために送られます。
そして、膣円蓋からのサンプルは、シーケンシングとバイオインフォマティクス分析のために送られます。
女性生殖器病変の特徴、進行および予後と HPV 感染の種類、負荷および膣の微小環境との間の相関関係を調査するために、前向きコホート研究が実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binhua Dong
- 電話番号：+86-591-87558732
- メール：dbh18-jy@126.com
研究場所
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Longyan、中国
- 募集
- Longyan First Hospital
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コンタクト：
- Jinyong Wang
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
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コンタクト：
- Zheng Zheng
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Wuhan、中国
- 募集
- Maternity and child Hospital of Hubei Province
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コンタクト：
- Hongning Cai
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Xiamen、中国
- 募集
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Qing Li
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Binhua Dong
- 電話番号：+86-591-87558732
- メール：dbh18-jy@126.com
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Ningde、Fujian、中国、352000
- 募集
- MinDong Hospital of Ningde City
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コンタクト：
- Fang Xie, M.D
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Ningde、Fujian、中国、352100
- 募集
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
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コンタクト：
- Wenfang Jin
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Putian、Fujian、中国、351100
- 募集
- The First Hospital of Putian City
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コンタクト：
- Xianqian Chen
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- 募集
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
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コンタクト：
- Yuchun' Lv, M.D
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 募集
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Feifeng Shi, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
20歳以上の中国人女性で、子宮頸部の組織病理学の結果、高度の扁平上皮内病変を有する。
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性。
- 過去 3 か月間の子宮頸部の組織病理学の結果は、高度な扁平上皮内病変 (HSIL) でした。
- 性歴のある妊娠していない人。
- 無性生活、72時間のサンプリング前の膣内投薬または潮紅なし。
除外基準:
- 妊娠中または産後8週間以内。
- -生殖器腫瘍の病歴がある患者。
- HPVワクチン接種歴。
- 子宮摘出術、子宮頸部手術、骨盤内放射線療法の既往歴。
- 最近 1 か月間、彼女は性器感染症、HPV、またはマイコプラズマ感染に関連する他の性感染症治療を受けています。
- 最近 1 か月以内に抗生物質または膣の微生物学的改善製品を使用してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸部に高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）を有する女性
登録では、子宮頸部の組織病理学的結果が過去3か月間高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）と診断され、異常な結果が得られた女性がこの研究に含まれます。
すべての参加者は、6か月、12か月、および24か月の3回フォローアップされます。
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参加者は、6、12、および 24 か月後に、HPV ウイルス量検査、Thinprep 細胞学的検査 (TCT)、および膣分泌検査で追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの子宮頸部組織病理検査
時間枠：ベースライン
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子宮頸部の組織病理学は、すべての参加者のベースラインで実施されました。
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ベースライン
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ベースラインでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースライン時に子宮頸部細胞診の検査を受けました。
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ベースライン
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6か月の追跡調査での子宮頸部細胞診検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップでの子宮頸部細胞診検査
時間枠：24か月のフォローアップ
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すべての参加者は、24か月のフォローアップ時に子宮頸部細胞診検査を受けました。
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24か月のフォローアップ
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ベースラインでの膣分泌物の 16SrRNA シーケンス
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインで膣分泌シーケンシングを受けました。
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ベースライン
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6か月の追跡調査での子宮頸部の組織病理検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部 HPV 感染または細胞学的異常の女性について、6 か月後のフォローアップで子宮頸部の組織病理学を実施しました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでの子宮頸部の組織病理検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部 HPV 感染または細胞学的異常の女性について、12 か月の追跡調査で子宮頸部の組織病理学を実施しました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップでの子宮頸部の組織病理検査
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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子宮頸部 HPV 感染または細胞学的異常の女性について、24 か月の追跡調査で子宮頸部の組織病理学を実施しました。
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24ヶ月のフォローアップ
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ベースラインでのヒトパピローマウイルス (HPV) ウイルス量検査
時間枠：ベースライン
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ヒトパピローマ ウイルス (HPV) ウイルス負荷テストは、すべての参加者のベースラインで実行されました。
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ベースライン
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6か月のフォローアップ時のヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス量検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6 か月のフォローアップ時に HPV ウイルス量の検査を受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ時のヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス量検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月のフォローアップ時に HPV ウイルス量の検査を受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ時のヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス量検査
時間枠：24か月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月のフォローアップ時に HPV ウイルス量の検査を受けました。
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24か月のフォローアップ
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16SrRNA による 6 か月後の膣分泌物の配列決定
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップ時に膣分泌シーケンシングを受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップ時の膣分泌物の16SrRNAシーケンス
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12 か月のフォローアップ時に膣分泌シーケンシングを受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24 か月のフォローアップ時の膣分泌物の 16SrRNA シーケンス
時間枠：24か月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月のフォローアップ時に膣分泌シーケンシングを受けました。
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24か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時のヒトパピローマウイルス（HPV）ジェノタイピング検査
時間枠：ベースライン
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すべての参加者は、ベースラインでヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
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ベースライン
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6か月後のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、6か月のフォローアップ時にヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査を受けました。
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6ヶ月のフォローアップ
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12か月のフォローアップでのヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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すべての参加者は、12か月のフォローアップ時にヒトパピローマウイルス（HPV）遺伝子型検査を受けました。
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12ヶ月のフォローアップ
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24か月のフォローアップ時のヒトパピローマウイルス（HPV）ジェノタイピング検査
時間枠：24か月のフォローアップ
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すべての参加者は、24 か月のフォローアップ時にヒトパピローマウイルス (HPV) 遺伝子型検査を受けました。
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24か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pengming Sun, PhD、Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。