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Um estudo de coorte multicêntrico da carga viral do HPV na previsão da recorrência pós-operatória de HSIL

15 de novembro de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Um estudo de coorte multicêntrico da carga viral do HPV na previsão da recorrência pós-operatória de mulheres com HSIL no colo do útero

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) tornou-se um dos problemas de saúde mais importantes enfrentados pelas mulheres em todo o mundo. Um grande número de estudos mostrou que lesões pré-cancerosas cervicais, vaginais e perianais em mulheres, cânceres relacionados, condiloma acuminado e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST) estão intimamente relacionados à infecção por HPV. Dentre eles, a infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) está intimamente relacionada à ocorrência de câncer cervical invasivo. Estudos anteriores mostraram que existem diferenças significativas nos efeitos da infecção múltipla por HPV e infecção persistente de diferentes tipos (como tipo-16, -18, -39 e -52) em diferentes níveis de lesões cervicais, e há uma certa correlação entre a carga do HPV no processo de infecção persistente e o grau de lesões cervicais. Além disso, outros estudos mostraram que a carga viral do HPV-16 tem certo significado clínico na previsão de lesões cervicais de alto grau Cin2 / CIN3, e o nível de carga viral do HPV é significativamente diferente na lesão intraepitelial escamosa cervical de baixo grau (LSIL) e na lesão cervical alta Lesão Intraepitelial Escamosa de Grau (HSIL). As alterações biológicas acima, como tipo, quantidade e proporção de infecção por HPV, podem promover a ocorrência e o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas cervicais e cânceres relacionados em graus variados. Percebe-se que o estudo da relação entre a carga viral do HPV e as lesões cervicais é de grande importância para a predição do desenvolvimento clínico da doença e rastreamento do câncer do colo do útero.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em estudos anteriores e na prática clínica, este estudo realizou um estudo de coorte multicêntrico na China. Neste estudo, dez pesquisas, incluindo Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital da cidade de Ningde, Hospital afiliado de Zhangzhou da Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital Aflicated to Fujian Medical University, The First Hospital of Putian City, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University, Shenzhen Maternity and child Healthcare Hospital e Maternity and child Hospital of Hubei Province foram incluídos, cada um dos quais incluiu 400 indivíduos, com um total de 4000 mulheres com lesão intraepitelial escamosa de alto grau. Pela primeira vez, os investigadores irão coletar 2 amostras de células esfoliadas cervicais e 4 amostras de swabs de fórnice vaginal dos participantes, então no 6º, 12º e 24º meses após a primeira amostragem, os participantes precisam retornar ao hospital, coletado 2 amostras de células esfoliadas cervicais e 4 amostras de swabs de fórnice vaginal novamente para observar e registrar o desenvolvimento da doença. Durante este processo, se forem encontradas lesões cervicais anormais, os participantes serão biopsiados sob colposcopia de acordo com as diretrizes relevantes. Amostras do colo do útero seriam enviadas para sequenciamento por PCR, testes de HPV e teste citológico Thinprep (TCT). E amostras do fórnice vaginal seriam enviadas para sequenciamento e análise bioinformática. Um estudo de coorte prospectivo foi conduzido para explorar a correlação entre as características, progressão e prognóstico das lesões do trato genital feminino e tipo de infecção por HPV, carga e microambiente vaginal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Binhua Dong
  • Número de telefone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Locais de estudo

      • Longyan, China
        • Recrutamento
        • Longyan First Hospital
        • Contato:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contato:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Contato:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, China
        • Recrutamento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Recrutamento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contato:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Recrutamento
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contato:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Putian City
        • Contato:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Recrutamento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contato:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Feifeng Shi, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres chinesas com 20 anos ou mais com lesão intraepitelial escamosa de alto grau em resultados de histopatologia cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 20 anos ou mais.
  • O resultado da histopatologia cervical nos últimos 3 meses foi lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL).
  • Pessoas não grávidas com histórico sexual.
  • Vida assexuada, sem medicação vaginal ou rubor antes de 72 horas da coleta.

Critério de exclusão:

  • Dentro de 8 semanas após a gravidez ou pós-parto.
  • Pacientes com história de tumor do trato genital.
  • Histórico de vacinação contra o HPV.
  • História prévia de histerectomia, cirurgia cervical, radioterapia pélvica Histórico.
  • No último mês, ela recebeu tratamento para infecção do trato genital, HPV ou outras DSTs relacionadas à infecção por micoplasma.
  • Use antibióticos ou produtos de melhoria microecológica vaginal no último 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) no colo do útero
Na inscrição, as mulheres cujos resultados histopatológicos cervicais foram diagnosticados como lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) nos últimos 3 meses com resultados anormais serão incluídas neste estudo. Todos os participantes serão acompanhados três vezes, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Os participantes serão acompanhados aos 6, 12 e 24 meses com testes de carga viral de HPV, testes citológicos Thinprep (TCT) e testes de secreção vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de histopatologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
A histopatologia cervical foi realizada no início do estudo para todos os participantes.
Linha de base
Teste de citologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram testados para citologia cervical no momento da linha de base.
Linha de base
Teste de citologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 12 meses.
Seguimento de 12 meses
Teste de citologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 24 meses.
Acompanhamento de 24 meses
Sequenciamento de 16SrRNA das secreções vaginais na linha de base
Prazo: Linha de base
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no início do estudo.
Linha de base
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 6 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 12 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
Seguimento de 12 meses
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 24 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
Acompanhamento de 24 meses
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
O teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) foi realizado no início do estudo para todos os participantes.
Linha de base
Teste de carga viral do Papilomavírus Humano (HPV) no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) após 12 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 12 meses.
Seguimento de 12 meses
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) após 24 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 24 meses.
Acompanhamento de 24 meses
16SrRNA sequenciando as secreções vaginais em 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no momento do acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no momento do acompanhamento de 12 meses.
Seguimento de 12 meses
Sequenciamento do 16SrRNA das secreções vaginais em seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento de secreção vaginal no momento do acompanhamento de 24 meses.
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no início do estudo.
Linha de base
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 12 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 12 meses.
Seguimento de 12 meses
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 24 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 24 meses.
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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