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Une étude de cohorte multicentrique sur la charge virale du VPH dans la prédiction de la récidive postopératoire de HSIL

15 novembre 2023 mis à jour par: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Une étude de cohorte multicentrique sur la charge virale du VPH dans la prédiction de la récidive postopératoire des femmes atteintes de HSIL dans le col de l'utérus

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est devenue l'un des problèmes de santé les plus importants auxquels sont confrontées les femmes partout dans le monde. Un grand nombre d'études ont montré que les lésions précancéreuses cervicales, vaginales et périanales des femmes, les cancers apparentés, les condylomes acuminés et autres maladies sexuellement transmissibles (MST) sont étroitement liés à l'infection par le VPH. Parmi eux, l'infection persistante du papillomavirus humain à haut risque (HR-HPV) est étroitement liée à la survenue d'un cancer invasif du col de l'utérus. Des études antérieures ont montré qu'il existe des différences significatives dans les effets de l'infection multiple au VPH et de l'infection persistante de différents types (tels que les types 16, -18, -39 et -52) sur différents niveaux de lésions cervicales, et il existe un certain corrélation entre la charge HPV dans le processus d'infection persistante et le degré de lésions cervicales. En outre, d'autres études ont montré que la charge virale HPV-16 a une certaine signification clinique dans la prédiction des lésions cervicales de haut grade Cin2 / CIN3, et le niveau de charge virale HPV est significativement différent dans les lésions intraépithéliales squameuses cervicales de bas grade (LSIL) et les lésions cervicales hautes. - lésion malpighienne intraépithéliale (HSIL). Les changements biologiques ci-dessus tels que le type, la quantité et la proportion d'infection par le VPH peuvent favoriser l'apparition et le développement de lésions précancéreuses du col de l'utérus et de cancers apparentés à des degrés divers. On peut voir que l'étude de la relation entre la charge virale du VPH et les lésions cervicales est d'une grande importance pour la prédiction du développement clinique de la maladie et le dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'études et de pratiques cliniques antérieures, cette étude a mené une étude de cohorte multicentrique en Chine. Dans cette étude, dix recherches, dont l'hôpital de maternité et de santé infantile du Fujian, l'hôpital Mindong de la ville de Ningde, l'hôpital affilié à Zhangzhou de l'université médicale du Fujian, le premier hôpital de Quanzhou affilié à l'université médicale du Fujian, le premier hôpital de la ville de Putian, l'hôpital municipal de Ningde de Ningde Normal L'Université, l'hôpital de maternité et de santé infantile de Shenzhen et l'hôpital de maternité et infantile de la province du Hubei ont été inclus, chacun comprenant 400 personnes, avec un total de 4000 femmes atteintes de lésions intraépithéliales squameuses de haut grade. Pour la première fois, les enquêteurs prélèveront 2 échantillons de cellules cervicales exfoliées et 4 échantillons d'écouvillons de fornix vaginal des participants, puis aux 6e, 12e et 24e mois après le premier prélèvement, les participants doivent retourner à l'hôpital, recueillir 2 des échantillons de cellules cervicales exfoliées et 4 échantillons de prélèvements de fornix vaginaux à nouveau afin d'observer et d'enregistrer l'évolution de la maladie. Au cours de ce processus, si des lésions cervicales anormales sont découvertes, les participants seront biopsiés sous colposcopie conformément aux directives pertinentes. Des échantillons du col de l'utérus seraient envoyés pour le séquençage PCR, les tests HPV et le test cytologique Thinprep (TCT). Et des échantillons de fornix vaginal seraient envoyés pour séquençage et analyse bioinformatique. Une étude de cohorte prospective a été menée pour explorer la corrélation entre les caractéristiques, la progression et le pronostic des lésions de l'appareil génital féminin et le type d'infection au VPH, la charge et le microenvironnement vaginal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Binhua Dong
  • Numéro de téléphone: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Longyan, Chine
        • Recrutement
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Contact:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Ningde, Fujian, Chine, 352000
        • Recrutement
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contact:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Chine, 352100
        • Recrutement
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Chine, 351100
        • Recrutement
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Recrutement
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Recrutement
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes chinoises âgées de 20 ans et plus présentant une lésion intraépithéliale squameuse de haut grade dans les résultats de l'histopathologie cervicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 20 ans et plus.
  • Le résultat de l'histopathologie cervicale au cours des 3 derniers mois était une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL).
  • Personnes non enceintes ayant des antécédents sexuels.
  • Vie asexuée, pas de médication vaginale ni de rinçage avant 72 heures de prélèvement.

Critère d'exclusion:

  • Dans les 8 semaines suivant la grossesse ou le post-partum.
  • Patients ayant des antécédents de tumeur des voies génitales.
  • Antécédents de vaccination contre le VPH.
  • Antécédents d'hystérectomie, de chirurgie cervicale, de radiothérapie pelvienne Historique.
  • Au cours des derniers mois, elle a reçu un traitement contre une infection des voies génitales, le VPH ou d'autres MST liées à l'infection à mycoplasmes.
  • Utiliser des antibiotiques ou des produits d'amélioration microécologique vaginale au cours des derniers 1 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes présentant une lésion malpighienne intraépithéliale (HSIL) de haut grade dans le col de l'utérus
Dans l'inscription, les femmes dont les résultats histopathologiques cervicaux ont été diagnostiqués comme une lésion malpighienne intraépithéliale de haut grade (HSIL) au cours des 3 derniers mois avec des résultats anormaux seront incluses dans cette étude. Tous les participants seront suivis trois fois, à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
Autre: Suivi
Les participants seront suivis à 6, 12 et 24 mois avec des tests de charge virale HPV, des tests cytologiques Thinprep (TCT) et des tests de sécrétion vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'histopathologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
L'histopathologie cervicale a été réalisée au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test de cytologie cervicale au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont été testés pour la cytologie cervicale au moment de la ligne de base.
Ligne de base
Test de cytologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Test de cytologie cervicale au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont été testés pour les tests de cytologie cervicale au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au départ.
Ligne de base
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 6 mois de suivi pour une infection cervicale à HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes.
Suivi de 6 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 12 mois de suivi pour une infection cervicale à HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes.
Suivi de 12 mois
Test d'histopathologie cervicale au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
L'histopathologie cervicale a été réalisée à 24 mois de suivi pour une infection cervicale à HPV ou des anomalies cytologiques chez les femmes.
Suivi de 24 mois
Test de charge virale du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: Ligne de base
Le test de charge virale du papillomavirus humain (HPV) a été effectué au départ pour tous les participants.
Ligne de base
Test de charge virale du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont été testés pour la charge virale HPV au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Test de charge virale du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont été testés pour la charge virale HPV au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Test de charge virale du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont été testés pour la charge virale HPV au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois
16SrRNA séquençant les sécrétions vaginales au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Séquençage 16SrRNA des sécrétions vaginales au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Toutes les participantes ont subi un séquençage des sécrétions vaginales au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au départ
Délai: Ligne de base
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au départ.
Ligne de base
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au moment du suivi de 6 mois.
Suivi de 6 mois
Tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) à 12 mois de suivi
Délai: Suivi de 12 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au moment du suivi de 12 mois.
Suivi de 12 mois
Tests de génotypage du papillomavirus humain (HPV) au suivi de 24 mois
Délai: Suivi de 24 mois
Tous les participants ont subi des tests de génotypage du virus du papillome humain (VPH) au moment du suivi de 24 mois.
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVLHCF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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