Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus kohorsz vizsgálat a HPV vírusterhelésről a HSIL posztoperatív kiújulásának előrejelzésében

2023. november 15. frissítette: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Multicentrikus kohorsz vizsgálat a HPV vírusterhelésről a méhnyak HSIL-vel rendelkező nők posztoperatív kiújulásának előrejelzésében

A humán papillomavírus (HPV) fertőzés a nők egyik legfontosabb egészségügyi problémája lett világszerte. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nők méhnyak-, hüvely- és perianális rákmegelőző elváltozásai, a kapcsolódó rákos megbetegedések, a condyloma acuminatum és más szexuális úton terjedő betegségek (STD) szorosan összefüggenek a HPV-fertőzéssel. Közülük a magas kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) tartós fertőzése szorosan összefügg az invazív méhnyakrák előfordulásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy jelentős különbségek vannak a többszörös HPV-fertőzés és a különböző típusú (például a 16-os, -18-as, -39-es és -52-es típusú) perzisztens fertőzések hatásaiban a méhnyak különböző szintjein, és van egy bizonyos korreláció a tartós fertőzés folyamatában jelentkező HPV terhelés és a méhnyak elváltozások mértéke között. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy a HPV-16 vírusterhelésnek bizonyos klinikai jelentősége van a Cin2 / CIN3 magas fokú cervicalis léziók előrejelzésében, és a HPV vírusterhelés szintje szignifikánsan különbözik a cervicalis low-grade squamous intraepithelialis lézióban (LSIL) és a cervicalis magas -grade squamous intraepithelialis lézió (HSIL). A fenti biológiai változások, mint a HPV fertőzés típusa, mennyisége és aránya, különböző mértékben elősegíthetik a méhnyak rákmegelőző elváltozásainak és a kapcsolódó rákos megbetegedések előfordulását és kialakulását. Látható, hogy a HPV vírusterhelés és a méhnyak elváltozások kapcsolatának vizsgálata nagy jelentőséggel bír a klinikai betegségek kialakulásának előrejelzésében és a méhnyakrák szűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok és klinikai gyakorlat alapján ez a tanulmány egy többközpontú kohorszvizsgálatot végzett Kínában. Ebben a tanulmányban tíz kutatás szerepel, köztük a Fujian Szülési és Gyermekegészségügyi Kórház, a Ningdei Városi Mindong Kórház, a Fujian Orvosi Egyetem Zhangzhou-i társkórháza, a Fujian Orvosi Egyetem Quanzhou első kórháza, a Putian City első kórháza, a Ningdei Normal Ningdei Városi Kórház. Bekerült a Shenzhen Egyetemi Szülõ- és Gyermekegészségügyi Kórház, valamint a Hubei tartomány szülészeti és gyermekgyógyászati ​​kórháza is, amelyek mindegyikében 400 személy vett részt, összesen 4000 magas fokú laphám intraepiteliális elváltozásban szenvedõ nõt. A vizsgálók először 2 méhnyak hámlású sejtmintát és 4 hüvelyi fornix tampon mintát vesznek a résztvevőktől, majd az első mintavételt követő 6., 12. és 24. hónapban a résztvevőknek vissza kell térniük a kórházba, 2 db mintát vettek. méhnyak hámlású sejtmintája és 4 hüvelyi fornix tampon ismételt mintája a betegség kialakulásának megfigyelése és rögzítése érdekében. A folyamat során, ha kóros nyaki elváltozásokat találnak, a résztvevőkből kolposzkópiával biopsziát vesznek a vonatkozó irányelvek szerint. A méhnyakból vett mintákat PCR-szekvenálásra, HPV-tesztekre és Thinprep citológiai tesztre (TCT) küldik. A hüvelyi fornixból származó mintákat pedig elküldik szekvenálásra és bioinformatikai elemzésre. Prospektív kohorsz vizsgálatot végeztek a női nemi traktus lézióinak jellemzői, progressziója és prognózisa, valamint a HPV fertőzés típusa, terhelése és hüvelyi mikrokörnyezete közötti összefüggés feltárására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Longyan, Kína
        • Toborzás
        • Longyan First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Kína
        • Toborzás
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningde, Fujian, Kína, 352000
        • Toborzás
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kína, 352100
        • Toborzás
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kína, 351100
        • Toborzás
        • The First Hospital of Putian City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
        • Toborzás
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Toborzás
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Feifeng Shi, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

20 éves és idősebb kínai nők, akik magas fokú laphám intraepiteliális lézióval rendelkeznek a nyaki szövettani vizsgálat eredményei alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves és idősebb nők.
  • Az elmúlt 3 hónapban végzett cervicalis kórszövettani vizsgálat eredménye magas fokú laphám intraepiteliális lézió (HSIL) volt.
  • Nem terhesek szexuális múlttal.
  • Aszexuális élet, nincs hüvelyi gyógyszer vagy kipirulás 72 órával a mintavétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szülés után 8 héten belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében genitális traktus daganat szerepel.
  • A HPV-oltás története.
  • Korábbi méheltávolítás, méhnyak műtét, kismedencei sugárterápia története Történeti.
  • Az elmúlt egy hónapban nemi traktus fertőzést, HPV-t vagy más nemi úton terjedő betegségek kezelését kapott, ami a mycoplasma fertőzéshez kapcsolódik.
  • Használjon antibiotikumot vagy hüvelyi mikroökológiai javító termékeket az elmúlt 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők magas fokú laphám intraepiteliális lézióval (HSIL) a méhnyakban
Ebbe a vizsgálatba azok a nők is bekerülnek, akiknek a méhnyak hisztopatológiai eredményeit az elmúlt 3 hónapban kóros eredménnyel diagnosztizálták magas fokú squamous intraepithelialis lézióként (HSIL). Minden résztvevőt háromszor követnek nyomon, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban.
Egyéb: Nyomon követés
A résztvevőket 6, 12 és 24 hónapos korban HPV vírusterhelési tesztekkel, Thinprep citológiai tesztekkel (TCT) és hüvelyi szekréciós tesztekkel követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki szövettani vizsgálat a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A méhnyak hisztopatológiáját a kiinduláskor minden résztvevőnél elvégezték.
Alapvonal
Nyaki citológiai vizsgálat a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Minden résztvevőnél méhnyak citológiai vizsgálatot végeztek a kiindulási időpontban.
Alapvonal
Nyaki citológiai vizsgálat 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Minden résztvevőnél méhnyak-citológiai vizsgálatot végeztek a 6 hónapos követés idején.
6 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak-citológiai vizsgálatot végeztek.
12 hónapos követés
Nyaki citológiai vizsgálat 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés során minden résztvevőnél méhnyak citológiai tesztet végeztek.
24 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
Alapvonal
Nyaki kórszövettani vizsgálat 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A méhnyak szövettani vizsgálatát 6 hónapos utánkövetéskor végezték el méhnyaki HPV fertőzés vagy citológiai rendellenességek miatt.
6 hónapos követés
Nyaki kórszövettani vizsgálat 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A méhnyak szövettani vizsgálatát 12 hónapos utánkövetéskor végezték el a méhnyaki HPV fertőzés vagy citológiai rendellenességek miatt.
12 hónapos követés
Nyaki kórszövettani vizsgálat 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A méhnyak szövettani vizsgálatát 24 hónapos utánkövetéskor végezték méhnyaki HPV-fertőzés vagy citológiai rendellenességek miatt.
24 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírusterhelési teszt a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) vírusterhelési tesztet végeztek minden résztvevőnél.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) vírusterhelési teszt 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos követés során minden résztvevőnél HPV vírusterhelést vizsgáltak.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírusterhelési teszt 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés során minden résztvevőnél HPV vírusterhelést vizsgáltak.
12 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) vírusterhelési teszt 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés során minden résztvevőnél HPV vírusterhelést vizsgáltak.
24 hónapos követés
16SrRNS szekvenálja a hüvelyváladékot 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek a 6 hónapos követés idején.
6 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés idején minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
12 hónapos követés
A hüvelyváladék 16SrRNS szekvenálása 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés idején minden résztvevőnél hüvelyváladék-szekvenálást végeztek.
24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor minden résztvevő humán papillomavírus (HPV) genotipizáláson esett át.
Alapvonal
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
A 6 hónapos követés idején minden résztvevőn átesett a humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztje.
6 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
A 12 hónapos követés idején minden résztvevőn átesett a humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztje.
12 hónapos követés
Humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztek 24 hónapos követéskor
Időkeret: 24 hónapos követés
A 24 hónapos követés idején minden résztvevőn átesett a humán papillomavírus (HPV) genotipizálási tesztje.
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVLHCF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel