Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskohorttitutkimus HPV-viruskuormasta HSIL:n postoperatiivisen uusiutumisen ennustamisessa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Monikeskuskohorttitutkimus HPV-viruskuormasta naisilla, joilla on HSIL kohdunkaulassa

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiosta on tullut yksi tärkeimmistä naisten kohtaamista terveysongelmista kaikkialla maailmassa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisten kohdunkaulan, emättimen ja perianaaliset esisyöpävauriot, niihin liittyvät syövät, condyloma acuminatum ja muut sukupuolitaudit (STD) liittyvät läheisesti HPV-infektioon. Niistä jatkuva korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) infektio liittyy läheisesti invasiivisen kohdunkaulasyövän esiintymiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useiden HPV-infektioiden ja erityyppisten (kuten tyyppi-16, -18, -39 ja -52) pysyvien infektioiden vaikutuksissa on merkittäviä eroja kohdunkaulan leesioiden eri tasoilla. korrelaatio HPV-kuormituksen jatkuvan infektion prosessissa ja kohdunkaulan leesioiden asteen välillä. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että HPV-16-viruskuormalla on tietty kliininen merkitys Cin2/CIN3 korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden ennustamisessa, ja HPV-viruskuormitustaso on merkittävästi erilainen kohdunkaulan matala-asteisessa squamous intraepiteliaalisessa vauriossa (LSIL) ja kohdunkaulan korkeassa vauriossa. -asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL). Edellä mainitut biologiset muutokset, kuten HPV-infektion tyyppi, määrä ja osuus, voivat edistää kohdunkaulan esisyöpävaurioiden ja niihin liittyvien syöpien esiintymistä ja kehittymistä vaihtelevassa määrin. Voidaan nähdä, että HPV-viruskuorman ja kohdunkaulan leesioiden välisen suhteen tutkimuksella on suuri merkitys kliinisen sairauden kehityksen ennustamisessa ja kohdunkaulan syövän seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien tutkimusten ja kliinisen käytännön perusteella tämä tutkimus toteutti monikeskuksen kohorttitutkimuksen Kiinassa. Tässä tutkimuksessa kymmenen tutkimusta, mukaan lukien Fujianin äitiys- ja lastensairaala, Ningden kaupungin Mindong-sairaala, Fujianin lääketieteellisen yliopiston Zhangzhou-sairaala, Fujianin lääketieteellisen yliopiston Quanzhoun ensimmäinen sairaala, Putianin kaupungin ensimmäinen sairaala, Ningden normaalin Ningden kunnallinen sairaala. Mukaan otettiin Shenzhenin yliopiston äitiys- ja lastensairaala sekä Hubein maakunnan äitiys- ja lastensairaala, joissa kussakin oli 400 henkilöä, ja yhteensä 4 000 naista, joilla oli korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio, otettiin mukaan. Ensimmäistä kertaa tutkijat keräävät osallistujilta 2 näytettä kohdunkaulan kuorituista soluista ja 4 näytettä emättimen fornix-näytteitä, sitten 6., 12. ja 24. kuukautta ensimmäisen näytteenoton jälkeen osallistujien on palattava sairaalaan, kerätty 2 näytteet kohdunkaulan kuoriutuneista soluista ja 4 näytettä emättimen fornix-näytteitä uudelleen taudin kehittymisen havaitsemiseksi ja tallentamiseksi. Jos tämän prosessin aikana havaitaan epänormaaleja kohdunkaulan leesioita, osallistujilta otetaan biopsia kolposkopialla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Kohdunkaulanäytteet lähetettäisiin PCR-sekvensointiin, HPV-testeihin ja Thinprep-sytologiseen testiin (TCT). Ja emättimen fornix-näytteet lähetettäisiin sekvensointiin ja bioinformaattiseen analyysiin. Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin tutkimaan korrelaatiota naisten sukupuolielinten leesioiden ominaisuuksien, etenemisen ja ennusteen sekä HPV-infektiotyypin, kuormituksen ja emättimen mikroympäristön välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Binhua Dong
  • Puhelinnumero: +86-591-87558732
  • Sähköposti: dbh18-jy@126.com

Opiskelupaikat

      • Longyan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Longyan First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningde, Fujian, Kiina, 352000
        • Rekrytointi
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Kiina, 352100
        • Rekrytointi
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Kiina, 351100
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Putian City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Rekrytointi
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Rekrytointi
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feifeng Shi, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset naiset, joilla on korkea-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio kohdunkaulan histopatologian tuloksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
  • Kohdunkaulan histopatologian tulos viimeisen 3 kuukauden aikana oli korkea-asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL).
  • Ei-raskaana olevat henkilöt, joilla on seksuaalista historiaa.
  • Aseksuaalinen elämä, ei emättimen lääkitystä tai punoitusta ennen 72 tunnin näytteenottoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 8 viikon sisällä raskaudesta tai synnytyksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on ollut sukuelinten kasvain.
  • HPV-rokotusten historia.
  • Aikaisempi kohdunpoisto, kohdunkaulan leikkaus, lantion sädehoito Historiallinen.
  • Hän on viimeisen kuukauden aikana saanut mykoplasma-infektioon liittyvää sukupuolielinten infektio-, HPV- tai muuta sukupuolitautihoitoa.
  • Käytä antibiootteja tai emättimen mikroekologisia parantavia tuotteita viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (HSIL) kohdunkaulassa
Ilmoittautumiseen otetaan mukaan naiset, joiden kohdunkaulan histopatologiset tulokset on diagnosoitu korkea-asteiseksi squamous intraepithelial leesion (HSIL) viimeisten 3 kuukauden aikana ja joiden tulokset ovat epänormaaleja. Kaikkia osallistujia seurataan kolme kertaa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
Osallistujia seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä HPV-viruskuormitustesteillä, Thinprep-sytologisilla testeillä (TCT) ja emättimen eritystesteillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin lähtötasolla kaikille osallistujille.
Perustaso
Kohdunkaulan sytologinen tutkimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki osallistujat testattiin kohdunkaulan sytologian suhteen lähtötilanteessa.
Perustaso
Kohdunkaulan sytologinen testi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit kuuden kuukauden seurannan aikana.
6 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan sytologinen testi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan sytologinen testi 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seuranta
Emättimen eritteiden 16SrRNA-sekvensointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi lähtötilanteessa.
Perustaso
Kohdunkaulan histopatologinen testi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 6 kuukauden seurannassa naisilla kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
6 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 12 kuukauden seurannassa naisilla kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
12 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 24 kuukauden seurannassa naisten kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
24 kuukauden seuranta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti suoritettiin alussa kaikille osallistujille.
Perustaso
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuorma kuuden kuukauden seurannan aikana.
6 kuukauden seuranta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuormitus 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukauden seuranta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuorma 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seuranta
16SrRNA sekvensoi emättimen eritteet 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 6 kuukauden seurannan aikana.
6 kuukauden seuranta
Emättimen eritteiden 16SrRNA-sekvensointi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukauden seuranta
Emättimen eritteiden 16SrRNA-sekvensointi 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit lähtötilanteessa.
Perustaso
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit kuuden kuukauden seurannan aikana.
6 kuukauden seuranta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 12 kuukauden seurannan aikana.
12 kuukauden seuranta
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 24 kuukauden seurannan aikana.
24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Kliiniset tutkimukset Seuranta

3
Tilaa