HSIL의 수술 후 재발을 예측하기 위한 HPV 바이러스 부하의 다기관 코호트 연구
2023년 11월 15일 업데이트: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
자궁경부에 HSIL이 있는 여성의 수술 후 재발을 예측하기 위한 HPV 바이러스 부하의 다기관 코호트 연구
인유두종 바이러스(HPV) 감염은 전 세계 여성이 직면한 가장 중요한 건강 문제 중 하나가 되었습니다.
많은 연구에서 여성의 자궁경부, 질 및 항문주위 전암성 병변, 관련 암, 뾰족 콘딜로마 및 기타 성병(STD)이 HPV 감염과 밀접한 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
그 중 고위험인유두종바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염은 침윤성 자궁경부암의 발생과 밀접한 관련이 있다.
이전 연구에서는 다양한 수준의 자궁경부 병변에 대한 다발성 HPV 감염 및 다양한 유형(예: 16형, -18형, -39형 및 -52형)의 지속적인 감염의 영향에 상당한 차이가 있으며 특정 지속적인 감염 과정에서 HPV 부하와 자궁 경부 병변 정도 사이의 상관 관계.
또한, 다른 연구에서는 HPV-16 바이러스 부하가 Cin2/CIN3 고등급 자궁경부 병변을 예측하는 데 특정 임상적 의미가 있으며, HPV 바이러스 부하 수준은 자궁경부 저등급 편평상피내 병변(LSIL)과 자궁경부 고등급에서 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다. -등급 편평 상피내 병변(HSIL).
HPV 감염 유형, 양 및 비율과 같은 상기 생물학적 변화는 다양한 정도로 자궁경부 전암성 병변 및 관련 암의 발생 및 발달을 촉진할 수 있습니다.
HPV 바이러스 부하와 자궁경부 병변 사이의 관계에 대한 연구는 임상적 질병 발생 예측 및 자궁경부암 검진에 큰 의미가 있음을 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구와 임상 실습을 기반으로 본 연구는 중국에서 다중 센터 코호트 연구를 수행했습니다.
본 연구에서는 푸젠성 산부인과 병원, 닝더시 민동병원, 푸젠의과대학 장저우 부속병원, 푸젠의과대학 부속 천저우제1병원, 푸톈시제1병원, 닝더시립영덕시립병원 등 10건의 연구를 진행했다. 대학, 선전 산부인과 병원, 후베이성 산부인과 병원이 포함되었으며, 각 병원에는 400명의 개인이 포함되어 있으며, 고급 편평 상피내 병변을 가진 총 4000명의 여성이 등록되었습니다.
조사관은 처음으로 참가자로부터 자궁 경부 박리 세포 샘플 2개와 질 포닉스 면봉 샘플 4개를 수집한 다음 첫 번째 샘플 채취 후 6, 12, 24개월에 참가자가 병원으로 돌아가야 하며, 2개를 수집했습니다. 질병의 진행을 관찰하고 기록하기 위해 자궁경부 박리 세포 샘플과 질 원개 면봉 샘플 4개를 다시 채취합니다.
이 과정에서 비정상적인 자궁경부 병변이 발견되면 참가자는 관련 지침에 따라 질확대경 검사를 통해 생검을 받게 됩니다.
자궁 경부의 샘플은 PCR 시퀀싱, HPV 테스트 및 Thinprep 세포 검사(TCT)를 위해 보내집니다.
그리고 시퀀싱 및 생물정보학적 분석을 위해 질식 원궁의 샘플을 보냅니다.
여성 생식기 병변의 특성, 진행 및 예후와 HPV 감염 유형, 부하 및 질 미세 환경 사이의 상관 관계를 조사하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binhua Dong
- 전화번호: +86-591-87558732
- 이메일: dbh18-jy@126.com
연구 장소
-
-
-
Longyan, 중국
- 모병
- Longyan First Hospital
-
연락하다:
- Jinyong Wang
-
Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
연락하다:
- Zheng Zheng
-
Wuhan, 중국
- 모병
- Maternity and child Hospital of Hubei Province
-
연락하다:
- Hongning Cai
-
Xiamen, 중국
- 모병
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Qing Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Binhua Dong
- 전화번호: +86-591-87558732
- 이메일: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, 중국, 352000
- 모병
- MinDong Hospital of Ningde City
-
연락하다:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, 중국, 352100
- 모병
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
연락하다:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, 중국, 351100
- 모병
- The First Hospital of Putian City
-
연락하다:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 모병
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
연락하다:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 모병
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
20세 이상의 중국 여성에서 자궁경부 조직병리학적 결과에서 높은 등급의 편평 상피내 병변.
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성.
- 최근 3개월간의 자궁경부 조직병리검사 결과는 고도편평상피내병변(HSIL)이었다.
- 성적 병력이 있는 임신하지 않은 사람.
- 무성 생활, 샘플링 72시간 전에 질 약물 또는 홍조 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 산후 8주 이내.
- 생식기 종양의 병력이 있는 환자.
- HPV 예방 접종의 역사.
- 자궁절제술, 자궁경부 수술, 골반 방사선 요법의 과거력.
- 최근 한 달 동안 그녀는 마이코플라즈마 감염과 관련된 생식기 감염, HPV 또는 기타 성병 치료를 받았습니다.
- 최근 1개월 이내에 항생제 또는 질 미생물 개선 제품을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자궁경부에 고급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있는 여성
등록 시 자궁경부 조직병리학적 결과가 지난 3개월 동안 고급 편평 상피내 병변(HSIL)으로 진단되고 비정상적인 결과를 가진 여성이 본 연구에 포함됩니다.
모든 참가자는 6개월, 12개월 및 24개월에 세 번 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 6, 12, 24개월에 HPV 바이러스 부하 검사, Thinprep 세포 검사(TCT) 및 질 분비물 검사를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자궁경부 조직병리 검사
기간: 기준선
|
자궁경부 조직병리학은 모든 참가자에 대해 베이스라인에서 수행되었습니다.
|
기준선
|
|
기준선에서 자궁경부 세포검사 검사
기간: 기준선
|
모든 참가자는 기준선 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
|
기준선
|
|
6개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 6개월 추적
|
모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
|
6개월 추적
|
|
12개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 12개월 추적
|
모든 참가자는 12개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
|
12개월 추적
|
|
24개월 추적 관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 24개월 추적
|
모든 참가자는 24개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
|
24개월 추적
|
|
기준선에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 기준선
|
모든 참가자는 기준선에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
|
기준선
|
|
6개월 후 자궁경부 조직병리 검사
기간: 6개월 추적
|
자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 6개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
|
6개월 추적
|
|
12개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 12개월 추적
|
자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 12개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
|
12개월 추적
|
|
24개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 24개월 추적
|
자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 24개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
|
24개월 추적
|
|
기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 기준선
|
인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트는 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행되었습니다.
|
기준선
|
|
6개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 6개월 추적
|
모든 참가자는 6개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
|
6개월 추적
|
|
12개월 추적 조사에서 인유두종바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 12개월 추적
|
모든 참가자는 12개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
|
12개월 추적
|
|
24개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 24개월 추적
|
모든 참가자는 24개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
|
24개월 추적
|
|
6개월 추시에서 질 분비물을 시퀀싱하는 16SrRNA
기간: 6개월 추적
|
모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
|
6개월 추적
|
|
12개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 12개월 추적
|
모든 참가자는 12개월 추적 기간 동안 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
|
12개월 추적
|
|
24개월 추시에서 질 분비물의 16SrRNA 시퀀싱
기간: 24개월 추적
|
모든 참가자는 24개월 추적 기간 동안 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
|
24개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 기준선
|
모든 참가자는 기준선에서 HPV(Human Papillomavirus) 유전형 검사를 받았습니다.
|
기준선
|
|
6개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 6개월 추적
|
모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시점에 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
|
6개월 추적
|
|
12개월 추적 조사에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 12개월 추적
|
모든 참가자는 12개월 추적 관찰 시점에 인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
|
12개월 추적
|
|
24개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 24개월 추적
|
모든 참가자는 24개월 추적 관찰 시점에 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
|
24개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVLHCF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .