Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое когортное исследование вирусной нагрузки ВПЧ в прогнозировании послеоперационного рецидива HSIL

15 ноября 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Многоцентровое когортное исследование вирусной нагрузки ВПЧ в прогнозировании послеоперационного рецидива у женщин с HSIL в шейке матки

Вирус папилломы человека (ВПЧ) стал одной из самых серьезных проблем со здоровьем, с которыми сталкиваются женщины во всем мире. Большое количество исследований показало, что предраковые поражения шейки матки, влагалища и перианальной области у женщин, связанные с ними виды рака, остроконечные кондиломы и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), тесно связаны с инфекцией ВПЧ. Среди них персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) тесно связана с возникновением инвазивного рака шейки матки. Предыдущие исследования показали, что существуют значительные различия в воздействии множественной ВПЧ-инфекции и персистирующей инфекции разных типов (таких как тип-16, -18, -39 и -52) на разных уровнях поражения шейки матки, и существует определенная корреляция между ВПЧ-нагрузкой в ​​процессе персистирующей инфекции и степенью поражения шейки матки. Кроме того, другие исследования показали, что вирусная нагрузка ВПЧ-16 имеет определенное клиническое значение для прогнозирования поражений шейки матки высокой степени Cin2/CIN3, а уровень вирусной нагрузки ВПЧ значительно различается при низкодифференцированном плоскоклеточном интраэпителиальном поражении шейки матки (LSIL) и высокой степени злокачественности шейки матки. Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (HSIL) -степени. Вышеуказанные биологические изменения, такие как тип инфекции ВПЧ, количество и доля, могут способствовать возникновению и развитию предраковых поражений шейки матки и связанных с ними видов рака в различной степени. Видно, что изучение связи вирусной нагрузки ВПЧ с поражением шейки матки имеет большое значение для клинического прогнозирования развития заболевания и скрининга рака шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на предыдущих исследованиях и клинической практике, в этом исследовании было проведено многоцентровое когортное исследование в Китае. В этом исследовании было проведено десять исследований, в том числе больница здоровья матери и ребенка провинции Фуцзянь, больница Миндонг города Ниндэ, больница Чжанчжоу медицинского университета Фуцзянь, первая больница Цюаньчжоу, связанная с медицинским университетом Фуцзянь, первая больница города Путянь, муниципальная больница Ниндэ нормального Ниндэ. Университет, Шэньчжэньская больница матери и ребенка и Больница матери и ребенка провинции Хубэй были включены, каждая из которых включала 400 человек, всего было зачислено 4000 женщин с плоскоклеточным интраэпителиальным поражением высокой степени. В первый раз исследователи возьмут у участников 2 образца слущенных клеток шейки матки и 4 образца мазков свода влагалища, затем на 6-м, 12-м и 24-м месяцах после первого забора участницы должны вернуться в больницу, собрав 2 образца. образцы слущенных клеток шейки матки и 4 образца мазков свода влагалища повторно для наблюдения и регистрации развития заболевания. Во время этого процесса, если будут обнаружены аномальные поражения шейки матки, участникам будет проведена биопсия под кольпоскопией в соответствии с соответствующими рекомендациями. Образцы из шейки матки будут отправлены на ПЦР-секвенирование, тесты на ВПЧ и цитологический тест Thinprep (TCT). А образцы из свода влагалища будут отправлены на секвенирование и биоинформационный анализ. Было проведено проспективное когортное исследование для изучения корреляции между характеристиками, прогрессированием и прогнозом поражений женских половых органов и типом ВПЧ-инфекции, нагрузкой и микросредой влагалища.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Binhua Dong
  • Номер телефона: +86-591-87558732
  • Электронная почта: dbh18-jy@126.com

Места учебы

      • Longyan, Китай
        • Рекрутинг
        • Longyan First Hospital
        • Контакт:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Контакт:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Binhua Dong
          • Номер телефона: +86-591-87558732
          • Электронная почта: dbh18-jy@126.com
      • Ningde, Fujian, Китай, 352000
        • Рекрутинг
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Контакт:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Китай, 352100
        • Рекрутинг
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Контакт:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Китай, 351100
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Putian City
        • Контакт:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
        • Рекрутинг
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Рекрутинг
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Feifeng Shi, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайские женщины в возрасте 20 лет и старше с плоскоклеточным внутриэпителиальным поражением высокой степени по результатам гистопатологии шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 20 лет и старше.
  • Результатом гистопатологии шейки матки за последние 3 месяца было плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени (HSIL).
  • Небеременные люди с сексуальным анамнезом.
  • Бесполая жизнь, отсутствие вагинальных лекарств или приливов до 72 часов после взятия проб.

Критерий исключения:

  • В течение 8 недель после беременности или после родов.
  • Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
  • История вакцинации против ВПЧ.
  • Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
  • В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
  • Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с плоскоклеточным интраэпителиальным поражением высокой степени (HSIL) в шейке матки
В исследование будут включены женщины, у которых результаты гистопатологического исследования шейки матки были диагностированы как плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение высокой степени (HSIL) в течение последних 3 месяцев с аномальными результатами. Все участники будут наблюдаться три раза, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Через 6, 12 и 24 месяца участники будут обследованы с помощью тестов на вирусную нагрузку ВПЧ, цитологических тестов Thinprep (TCT) и тестов вагинальной секреции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
Базовый уровень
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
Базовый уровень
Цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 6-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 12-месячного наблюдения.
12-месячное наблюдение
Цервикальное цитологическое исследование через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 24-месячного наблюдения.
24-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Всем участницам проводили секвенирование вагинального секрета на исходном уровне.
Базовый уровень
Гистологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 6 месяцев наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
6-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 12 месяцев наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
12-месячное наблюдение
Гистопатологическое исследование шейки матки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Цервикальная гистопатология была выполнена через 24 месяца наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
24-месячное наблюдение
Тест на вирусную нагрузку вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на вирусную нагрузку на вирус папилломы человека (ВПЧ) проводился на исходном уровне для всех участников.
Базовый уровень
Тест на вирусную нагрузку вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время наблюдения через 6 месяцев.
6-месячное наблюдение
Анализ вирусной нагрузки на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
12-месячное наблюдение
Анализ вирусной нагрузки на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время наблюдения в течение 24 месяцев.
24-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинальных выделений через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 6-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 12-месячного наблюдения.
12-месячное наблюдение
Секвенирование 16SrРНК вагинального секрета через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 24-месячного наблюдения.
24-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) в начале исследования.
Базовый уровень
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 6-месячного наблюдения.
6-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 12-месячного наблюдения.
12-месячное наблюдение
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 24-месячного наблюдения.
24-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Клинические исследования Следовать за

Подписаться