En multisenter kohortstudie av HPV-viral belastning for å forutsi postoperativt tilbakefall av HSIL
15. november 2023 oppdatert av: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
En multisenter kohortstudie av HPV viral belastning for å forutsi postoperativt tilbakefall av kvinner med HSIL i livmorhalsen
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon har blitt et av de viktigste helseproblemene kvinner over hele verden står overfor.
Et stort antall studier har vist at kvinners cervikale, vaginale og perianale precancerøse lesjoner, relaterte kreftformer, condyloma acuminatum og andre seksuelt overførbare sykdommer (STD) er nært beslektet med HPV-infeksjon.
Blant dem er den vedvarende infeksjonen av høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) nært knyttet til forekomsten av invasiv livmorhalskreft.
Tidligere studier har vist at det er betydelige forskjeller i effekten av multippel HPV-infeksjon og vedvarende infeksjon av ulike typer (som type-16, -18, -39 og -52) på ulike nivåer av cervikale lesjoner, og det er en viss korrelasjon mellom HPV-belastning i prosessen med vedvarende infeksjon og graden av cervikale lesjoner.
I tillegg har andre studier vist at HPV-16 viral belastning har en viss klinisk betydning for å forutsi Cin2/CIN3 høygradige cervikale lesjoner, og HPV viral belastningsnivå er signifikant forskjellig i cervikal lavgradig plateepitellesjon (LSIL) og cervikal høy -gradig plateepiteliell lesjon (HSIL).
De ovennevnte biologiske endringene som HPV-infeksjonstype, mengde og andel kan fremme forekomsten og utviklingen av cervical precancerøse lesjoner og relaterte kreftformer i varierende grad.
Det kan ses at studiet av sammenhengen mellom HPV-virusmengde og livmorhalsskader er av stor betydning for klinisk sykdomsutviklingsprediksjon og livmorhalskreftscreening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tidligere studier og klinisk praksis, gjennomførte denne studien en multisenter kohortstudie i Kina.
I denne studien, ti forskning inkludert Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, Zhangzhou-tilknyttet sykehus ved Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University, The First Hospital of Putian City, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal Universitetet, Shenzhen Maternity and Children Healthcare Hospital og Maternity and child Hospital i Hubei-provinsen ble inkludert, som hver inkluderte 400 individer, med totalt 4000 kvinner med høygradig plateepiteliale lesjon.
For første gang vil etterforskerne samle 2 prøver av livmorhalseksfolierte celler og 4 prøver av vaginale fornix-pinner fra deltakerne, deretter på 6., 12. og 24. måned etter den første prøvetakingen, må deltakerne returnere til sykehuset, samlet inn 2 prøver av livmorhalseksfolierede celler og 4 prøver av vaginale fornix-pinner igjen for å observere og registrere utviklingen av sykdommen.
Under denne prosessen, hvis unormale cervikale lesjoner blir funnet, vil deltakerne bli biopsiert under kolposkopi i henhold til relevante retningslinjer.
Prøver fra livmorhalsen vil bli sendt for PCR-sekvensering, HPV-tester og Thinprep cytologisk test (TCT).
Og prøver fra vaginal fornix ville bli sendt for sekvensering og bioinformatisk analyse.
En prospektiv kohortstudie ble utført for å undersøke sammenhengen mellom karakteristika, progresjon og prognose for lesjoner i kvinnelige kjønnsorganer og HPV-infeksjonstype, belastning og vaginalt mikromiljø.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Binhua Dong
- Telefonnummer: +86-591-87558732
- E-post: dbh18-jy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Longyan, Kina
- Rekruttering
- Longyan First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinyong Wang
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Zheng
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Maternity and child Hospital of Hubei Province
-
Ta kontakt med:
- Hongning Cai
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qing Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ta kontakt med:
- Binhua Dong
- Telefonnummer: +86-591-87558732
- E-post: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Kina, 352000
- Rekruttering
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Ta kontakt med:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, Kina, 352100
- Rekruttering
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Ta kontakt med:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, Kina, 351100
- Rekruttering
- The First Hospital of Putian City
-
Ta kontakt med:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Rekruttering
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske kvinner i alderen 20 år og over med høygradig plateepiteliell lesjon i resultater av cervikal histopatologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 20 år og oppover.
- Resultatet av cervikal histopatologi de siste 3 månedene var høygradig plateepitellesjon (HSIL).
- Ikke-gravide personer med seksuell historie.
- Aseksuelt liv, ingen vaginal medisinering eller rødming før 72 timers prøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Innen 8 uker etter graviditet eller postpartum.
- Pasienter med historie med svulst i kjønnsorganene.
- Historie med HPV-vaksinasjon.
- Tidligere historie med hysterektomi, livmorhalskirurgi, bekkenstrålebehandling Historisk.
- Den siste måneden har hun mottatt kjønnsveisinfeksjon, HPV eller annen kjønnssykdommer relatert til infeksjonen av mykoplasma.
- Bruk antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter de siste 1 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med høygradig plateepiteliell lesjon (HSIL) i livmorhalsen
I innmeldingen vil kvinner hvis cervikale histopatologiske resultater har blitt diagnostisert som høygradig plateepitel-lesjon (HSIL) de siste 3 månedene med unormale resultater, inkluderes i denne studien.
Alle deltakerne vil bli fulgt opp tre ganger, ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Deltakerne vil bli fulgt opp etter 6, 12 og 24 måneder med HPV virusbelastningstester, Thinprep cytologiske tester (TCT) og vaginale sekresjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal histopatologisk testing ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cervikal histopatologi ble utført ved baseline for alle deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Cervikal cytologitesting ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakerne ble testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Cervikal cytologitesting ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologisk testing på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Cervikal cytologitesting ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologitesting på tidspunktet for 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Cervikal cytologitesting ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for livmorhalscytologisk testing på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
|
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Cervikal histopatologisk testing ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Cervikal histopatologi ble utført ved 6-måneders oppfølging for cervical HPV-infeksjon eller cytologiske abnormiteter kvinner.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Cervikal histopatologisk testing ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Cervikal histopatologi ble utført ved 12-måneders oppfølging for cervikal HPV-infeksjon eller cytologiske abnormiteter kvinner.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Cervikal histopatologisk testing ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Cervikal histopatologi ble utført ved 24-måneders oppfølging for cervical HPV-infeksjon eller cytologiske abnormiteter kvinner.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) viral belastningstest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ble utført ved baseline for alle deltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Human Papillomavirus (HPV) virusbelastningstest ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Human Papillomavirus (HPV) virusbelastningstest ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Human Papillomavirus (HPV) virusbelastningstest ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne ble testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
|
16SrRNA som sekvenserer vaginale sekreter ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering på tidspunktet for 12 måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
16SrRNA-sekvensering av vaginale sekreter ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk vaginal sekresjonssekvensering på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Genotypingstester for humant papillomavirus (HPV) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester på tidspunktet for 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester på tidspunktet for 12-måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Humant papillomavirus (HPV) genotypingstester ved 24-måneders oppfølging
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Alle deltakerne gjennomgikk humant papillomavirus (HPV) genotypingstester på tidspunktet for 24-måneders oppfølging.
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVLHCF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .