Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe miana wirusa HPV w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego HSIL

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Wieloośrodkowe badanie kohortowe obciążenia wirusem HPV w przewidywaniu nawrotu pooperacyjnego u kobiet z HSIL w szyjce macicy

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) stało się jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych kobiet na całym świecie. Wiele badań wykazało, że zmiany przedrakowe szyjki macicy, pochwy i okolicy odbytu u kobiet, związane z nimi nowotwory, kłykcin kończysty i inne choroby przenoszone drogą płciową (STD) są ściśle związane z zakażeniem HPV. Wśród nich przetrwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV) jest ściśle związane z występowaniem inwazyjnego raka szyjki macicy. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieją znaczne różnice w skutkach wielu infekcji HPV i przetrwałych infekcji różnymi typami (takimi jak typ-16, -18, -39 i -52) na różnych poziomach zmian szyjki macicy i istnieje pewien korelacja między obciążeniem HPV w procesie przetrwałego zakażenia a stopniem zmian w szyjce macicy. Ponadto inne badania wykazały, że miano wirusa HPV-16 ma pewne znaczenie kliniczne w przewidywaniu zmian szyjki macicy wysokiego stopnia Cin2 / CIN3, a miano wirusa HPV jest znacząco różne w przypadku zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych niskiego stopnia (LSIL) i wysokiego stopnia śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej (HSIL). Powyższe zmiany biologiczne, takie jak typ, ilość i proporcja zakażenia HPV, mogą w różnym stopniu sprzyjać występowaniu i rozwojowi zmian przedrakowych szyjki macicy i związanych z nimi nowotworów. Można zauważyć, że badanie zależności między wiremią HPV a zmianami w szyjce macicy ma ogromne znaczenie dla klinicznego przewidywania rozwoju choroby i badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o wcześniejsze badania i praktykę kliniczną w tym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach. W tym badaniu dziesięć badań, w tym Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, stowarzyszony z Zhangzhou szpital Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital związany z Fujian Medical University, First Hospital of Putian City, Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal Uwzględniono uniwersytet, szpital macierzyński i dziecięcy w Shenzhen oraz szpital macierzyński i dziecięcy w prowincji Hubei, z których każdy obejmował 400 osób, w sumie 4000 kobiet z śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową wysokiego stopnia. Po raz pierwszy badacze pobiorą od uczestniczek 2 próbki złuszczonych komórek szyjki macicy i 4 próbki wymazów ze sklepienia pochwy, a następnie w 6, 12 i 24 miesiącu po pierwszym pobraniu, uczestniczki muszą wrócić do szpitala, pobrać 2 próbki złuszczonych komórek szyjki macicy i 4 próbki wymazów ze sklepienia pochwy ponownie w celu obserwacji i odnotowania rozwoju choroby. Podczas tego procesu, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych zmian w szyjce macicy, uczestniczki zostaną poddane biopsji w ramach kolposkopii zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Próbki z szyjki macicy zostaną wysłane do sekwencjonowania PCR, testów HPV i testu cytologicznego Thinprep (TCT). A próbki ze sklepienia pochwy zostaną wysłane do sekwencjonowania i analizy bioinformatycznej. Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania korelacji między charakterystyką, postępem i rokowaniem zmian w żeńskich narządach płciowych a typem zakażenia HPV, obciążeniem i mikrośrodowiskiem pochwy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Longyan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352000
        • Rekrutacyjny
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, Chiny, 352100
        • Rekrutacyjny
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, Chiny, 351100
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Rekrutacyjny
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chinki w wieku 20 lat i starsze ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową wysokiego stopnia w wynikach histopatologii szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 lat i starsze.
  • W wyniku badania histopatologicznego szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy stwierdzono śródnabłonkową zmianę śródnabłonkową wysokiego stopnia (HSIL).
  • Osoby niebędące w ciąży z historią seksualną.
  • Życie bezpłciowe, brak leków dopochwowych lub płukania przed 72 godzinami pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 8 tygodni po ciąży lub po porodzie.
  • Pacjenci z historią nowotworu dróg rodnych.
  • Historia szczepień przeciwko HPV.
  • Wcześniejsza historia histerektomii, chirurgii szyjki macicy, radioterapii miednicy Historyczne.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przeszła leczenie zakażenia dróg rodnych, HPV lub innych chorób przenoszonych drogą płciową związanych z zakażeniem mykoplazmą.
  • Stosować antybiotyki lub produkty poprawiające mikroekologię pochwy w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety ze śródnabłonkową zmianą śródnabłonkową wysokiego stopnia (HSIL) w szyjce macicy
Do badania zostaną włączone kobiety, u których wyniki badań histopatologicznych szyjki macicy zostały zdiagnozowane jako śródnabłonkowe zmiany dużego stopnia (HSIL) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z nieprawidłowymi wynikami. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani trzykrotnie, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Inny: Podejmować właściwe kroki
Po 6, 12 i 24 miesiącach uczestniczki będą poddawane badaniom na obecność wirusa HPV, testom cytologicznym Thinprep (TCT) i testom wydzieliny z pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie histopatologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Badanie cytologiczne szyjki macicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w momencie rozpoczęcia badania.
Linia bazowa
Cytologia szyjki macicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Cytologia szyjki macicy po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu cytologicznemu szyjki macicy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwowej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy na początku badania.
Linia bazowa
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 6-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
6-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 12-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
12-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Badanie histopatologiczne szyjki macicy wykonano u kobiet po 24-miesięcznej obserwacji w kierunku zakażenia HPV szyjki macicy lub nieprawidłowości cytologicznych.
24-miesięczna obserwacja
Test miana wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przeprowadzono na początku badania u wszystkich uczestników.
Linia bazowa
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Test obciążenia wirusem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy zostali przebadani pod kątem miana wirusa HPV w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny z pochwy po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
U wszystkich uczestniczek wykonano sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Sekwencjonowanie 16SrRNA wydzieliny pochwy po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszystkie uczestniczki przeszły sekwencjonowanie wydzieliny z pochwy w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na początku badania.
Linia bazowa
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja
Testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wszyscy uczestnicy przeszli testy genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w czasie 24-miesięcznej obserwacji.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVLHCF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj