- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05282745
Multicentrická kohortová studie virové zátěže HPV při predikci pooperační recidivy HSIL
15. listopadu 2023 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Multicentrická kohortová studie virové zátěže HPV při predikci pooperační recidivy u žen s HSIL v děložním čípku
Infekce lidským papilomavirem (HPV) se stala jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů, kterým čelí ženy na celém světě.
Velké množství studií prokázalo, že cervikální, vaginální a perianální prekancerózní léze, související rakoviny, condyloma acuminatum a další sexuálně přenosná onemocnění (STD) úzce souvisí s infekcí HPV.
Mezi nimi perzistující infekce vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HR-HPV) úzce souvisí s výskytem invazivního karcinomu děložního čípku.
Předchozí studie ukázaly, že existují významné rozdíly v účincích mnohočetné infekce HPV a přetrvávající infekce různých typů (jako je typ-16, -18, -39 a -52) na různých úrovních cervikálních lézí a existuje určitá korelace mezi HPV zátěží v procesu perzistující infekce a stupněm cervikálních lézí.
Kromě toho další studie ukázaly, že virová nálož HPV-16 má určitý klinický význam při predikci cervikálních lézí vysokého stupně Cin2/CIN3 a hladina virové zátěže HPV je významně odlišná u cervikálních skvamózních intraepiteliálních lézí nízkého stupně (LSIL) a cervikálních vysokých skvamózní intraepiteliální léze stupně (HSIL).
Výše uvedené biologické změny, jako je typ, množství a podíl HPV infekce, mohou v různé míře podporovat výskyt a rozvoj cervikálních prekancerózních lézí a souvisejících rakovin.
Je vidět, že studium vztahu mezi virovou náloží HPV a cervikálními lézemi má velký význam pro predikci klinického vývoje onemocnění a screening rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozích studií a klinické praxe tato studie provedla multicentrickou kohortovou studii v Číně.
V této studii je deset výzkumů včetně porodnice Fujian a nemocnice pro zdraví dětí, nemocnice Mindong ve městě Ningde, nemocnice přidružené k Zhangzhou Lékařské univerzity Fujian, první nemocnice Quanzhou přidružené k lékařské univerzitě Fujian, první nemocnice města Putian, městské nemocnice Ningde v Ningde Normal Byla zahrnuta univerzita, nemocnice pro mateřství a děti v Shenzhenu a nemocnice pro mateřství a děti v provincii Chu-pej, z nichž každá zahrnovala 400 jedinců, přičemž bylo zařazeno celkem 4 000 žen s dlaždicovou intraepiteliální lézí vysokého stupně.
Poprvé vyšetřovatelé odeberou od účastníků 2 vzorky cervikálních exfoliovaných buněk a 4 vzorky vaginálních fornixových výtěrů, poté se v 6., 12. a 24. měsíci po prvním odběru musí účastnice vrátit do nemocnice, odebrány 2 vzorky cervikálních exfoliovaných buněk a 4 vzorky vaginálních výtěrů z fornixu opět za účelem pozorování a záznamu vývoje onemocnění.
Pokud se během tohoto procesu zjistí abnormální cervikální léze, bude účastníkům provedena biopsie pod kolposkopií podle příslušných pokynů.
Vzorky z děložního čípku by byly odeslány na sekvenování PCR, testy HPV a cytologický test Thinprep (TCT).
A vzorky z vaginálního fornixu by byly odeslány na sekvenování a bioinformatickou analýzu.
Byla provedena prospektivní kohortová studie s cílem prozkoumat korelaci mezi charakteristikami, progresí a prognózou lézí ženského genitálního traktu a typem infekce HPV, zátěží a vaginálním mikroprostředím.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binhua Dong
- Telefonní číslo: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Studijní místa
-
-
-
Longyan, Čína
- Nábor
- Longyan First Hospital
-
Kontakt:
- Jinyong Wang
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Zheng
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Maternity and child Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Hongning Cai
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Qing Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonní číslo: +86-591-87558732
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Čína, 352000
- Nábor
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Kontakt:
- Fang Xie, M.D
-
Ningde, Fujian, Čína, 352100
- Nábor
- Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
-
Kontakt:
- Wenfang Jin
-
Putian, Fujian, Čína, 351100
- Nábor
- The First Hospital of Putian City
-
Kontakt:
- Xianqian Chen
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- Nábor
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yuchun' Lv, M.D
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Nábor
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Feifeng Shi, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Čínské ženy ve věku 20 a více let se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně ve výsledcích cervikální histopatologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20 a více let.
- Výsledkem cervikální histopatologie v posledních 3 měsících byla skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL).
- Netěhotné osoby se sexuální anamnézou.
- Asexuální život, žádné vaginální léky nebo proplachování před 72 hodinami odběru vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Do 8 týdnů po těhotenství nebo po porodu.
- Pacienti s anamnézou nádoru genitálního traktu.
- Historie očkování proti HPV.
- Předchozí historie hysterektomie, cervikální chirurgie, radioterapie pánve Historické.
- V posledním měsíci podstoupila infekci genitálního traktu, HPV nebo jinou léčbu pohlavně přenosných chorob souvisejících s infekcí mykoplazmat.
- V posledním 1 měsíci používejte antibiotika nebo vaginální mikroekologické přípravky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy se skvamózní intraepiteliální lézí vysokého stupně (HSIL) v děložním čípku
Do této studie budou zařazeny ženy, jejichž cervikální histopatologické výsledky byly za poslední 3 měsíce diagnostikovány jako skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) s abnormálními výsledky.
Všichni účastníci budou sledováni třikrát, po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
|
Účastníci budou po 6, 12 a 24 měsících sledováni testy virové zátěže HPV, cytologickými testy Thinprep (TCT) a testy vaginální sekrece.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikální histopatologické vyšetření na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Cervikální histopatologie byla provedena na začátku u všech účastníků.
|
Základní linie
|
Testování cervikální cytologie na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii v době výchozího stavu.
|
Základní linie
|
Testování cervikální cytologie při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 6měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování
|
Testování cervikální cytologie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 12měsíčního sledování.
|
12měsíční sledování
|
Testování cervikální cytologie po 24 měsících sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologické vyšetření v době 24měsíčního sledování.
|
24měsíční sledování
|
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Všechny účastnice podstoupily na začátku sekvenování vaginální sekrece.
|
Základní linie
|
Cervikální histopatologické vyšetření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Cervikální histopatologie byla provedena při 6měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
|
6měsíční sledování
|
Cervikální histopatologické vyšetření při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Cervikální histopatologie byla provedena při 12měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
|
12měsíční sledování
|
Cervikální histopatologické vyšetření při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Cervikální histopatologie byla provedena při 24měsíčním sledování pro cervikální HPV infekci nebo cytologické abnormality u žen.
|
24měsíční sledování
|
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
U všech účastníků byl na začátku proveden test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV).
|
Základní linie
|
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 6měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování
|
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 12měsíčního sledování.
|
12měsíční sledování
|
Test virové zátěže lidského papilomaviru (HPV) při sledování po 24 měsících
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci byli testováni na virovou nálož HPV v době 24měsíčního sledování.
|
24měsíční sledování
|
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 6měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování
|
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 12měsíčního sledování.
|
12měsíční sledování
|
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece v době 24měsíčního sledování.
|
24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Základní linie
|
Všichni účastníci podstoupili na začátku testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
|
Základní linie
|
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 6měsíčního sledování.
|
6měsíční sledování
|
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 12měsíčního sledování.
|
12měsíční sledování
|
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) v době 24měsíčního sledování.
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVLHCF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV infekce
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktivní, ne náborHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Emory UniversityNábor
-
East Carolina UniversityNábor
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoKarcinom děložního čípku související s HPV | HPV
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Následovat
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy