Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter cohortonderzoek naar HPV-virale belasting bij het voorspellen van postoperatieve herhaling van HSIL

15 november 2023 bijgewerkt door: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Een multicenter cohortonderzoek naar HPV-virale belasting bij het voorspellen van het postoperatieve recidief van vrouwen met HSIL in de baarmoederhals

Infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is een van de belangrijkste gezondheidsproblemen geworden waarmee vrouwen over de hele wereld worden geconfronteerd. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat cervicale, vaginale en perianale precancereuze laesies bij vrouwen, gerelateerde kankers, condyloma acuminatum en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) nauw verband houden met HPV-infectie. Onder hen is de aanhoudende infectie van het hoog-risico humaan papillomavirus (HR-HPV) nauw verwant aan het optreden van invasieve baarmoederhalskanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat er significante verschillen zijn in de effecten van meervoudige HPV-infectie en persistente infectie van verschillende typen (zoals type-16, -18, -39 en -52) op verschillende niveaus van cervicale laesies, en er is een zekere correlatie tussen HPV-belasting in het proces van aanhoudende infectie en de mate van cervicale laesies. Bovendien hebben andere onderzoeken aangetoond dat de HPV-16-virale belasting een zekere klinische betekenis heeft bij het voorspellen van Cin2/CIN3-hooggradige cervicale laesies, en dat het niveau van de HPV-virale belasting significant verschilt bij laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) en cervicale hooggradige laesies. -graad plaveiselcel intra-epitheliale laesie (HSIL). De bovenstaande biologische veranderingen, zoals HPV-infectietype, hoeveelheid en proportie, kunnen het optreden en de ontwikkeling van cervicale precancereuze laesies en gerelateerde kankers in verschillende mate bevorderen. Het is duidelijk dat de studie van de relatie tussen HPV-virale belasting en cervicale laesies van groot belang is voor de voorspelling van de klinische ziekteontwikkeling en screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van eerdere studies en de klinische praktijk heeft deze studie een cohortstudie in meerdere centra uitgevoerd in China. In deze studie zijn tien onderzoeken uitgevoerd, waaronder Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital van Ningde City, Zhangzhou-gelieerd ziekenhuis van Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital aangesloten bij Fujian Medical University, The First Hospital van Putian City, Ningde Municipal Hospital van Ningde Normal University, Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital en Maternity and Child Hospital van de provincie Hubei waren inbegrepen, die elk 400 personen omvatten, met in totaal 4000 vrouwen met hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie. Voor de eerste keer verzamelen de onderzoekers 2 monsters van geëxfolieerde cellen van de baarmoederhals en 4 monsters van vaginale fornix-uitstrijkjes van de deelnemers. Vervolgens moeten de deelnemers op de 6e, 12e en 24e maand na de eerste bemonstering terugkeren naar het ziekenhuis, verzameld 2 monsters van cervicale geëxfolieerde cellen en 4 monsters van vaginale fornix-uitstrijkjes opnieuw om de ontwikkeling van de ziekte te observeren en vast te leggen. Als tijdens dit proces abnormale cervicale laesies worden gevonden, zullen de deelnemers een biopsie ondergaan onder colposcopie volgens de relevante richtlijnen. Monsters van de baarmoederhals zouden worden verzonden voor PCR-sequencing, HPV-tests en Thinprep cytologische test (TCT). En monsters van vaginale fornix zouden worden verzonden voor sequencing en bioinformatische analyse. Er werd een prospectieve cohortstudie uitgevoerd om de correlatie te onderzoeken tussen de kenmerken, progressie en prognose van letsels aan de vrouwelijke geslachtsorganen en het HPV-infectietype, belasting en vaginale micro-omgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Longyan, China
        • Werving
        • Longyan First Hospital
        • Contact:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Contact:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Contact:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, China
        • Werving
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Werving
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contact:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Werving
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Contact:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Werving
        • The First Hospital of Putian City
        • Contact:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contact:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Werving
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Feifeng Shi, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese vrouwen van 20 jaar en ouder met hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie in resultaten van cervicale histopathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 jaar en ouder.
  • Het resultaat van cervicale histopathologie in de afgelopen 3 maanden was hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL).
  • Niet-zwangere mensen met seksuele geschiedenis.
  • Ongeslachtelijk leven, geen vaginale medicatie of blozen vóór 72 uur na bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 8 weken na de zwangerschap of postpartum.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tumoren in het genitaal kanaal.
  • Geschiedenis van HPV-vaccinatie.
  • Voorgeschiedenis van hysterectomie, cervicale chirurgie, bekkenradiotherapie Historisch.
  • In de afgelopen maand heeft ze een infectie van het geslachtsorgaan, HPV of een andere SOA-behandeling ondergaan die verband houdt met de infectie van mycoplasma.
  • Gebruik de afgelopen 1 maand antibiotica of vaginale micro-ecologische verbeteringsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) in de baarmoederhals
Bij de inschrijving zullen vrouwen van wie de cervicale histopathologische resultaten de afgelopen 3 maanden zijn gediagnosticeerd als hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) met abnormale resultaten, in deze studie worden opgenomen. Alle deelnemers worden drie keer opgevolgd, na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Ander: Opvolgen
Deelnemers worden na 6, 12 en 24 maanden gevolgd met HPV-virale belastingstests, Thinprep cytologische tests (TCT) en vaginale secretietests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale histopathologische tests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Cervicale cytologie testen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologie op het moment van baseline.
Basislijn
Cervicale cytologietest na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
Cervicale cytologietest na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op cervicale cytologietesten ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen bij baseline vaginale secretie-sequencing.
Basislijn
Cervicale histopathologische testen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 6 maanden follow-up voor cervicale HPV-infectie of cytologische afwijkingen bij vrouwen.
6 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 12 maanden follow-up voor cervicale HPV-infectie of cytologische afwijkingen bij vrouwen.
12 maanden follow-up
Cervicale histopathologische testen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Cervicale histopathologie werd uitgevoerd na 24 maanden follow-up voor cervicale HPV-infectie of cytologische afwijkingen bij vrouwen.
24 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) viral load-test bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Humaan Papillomavirus (HPV) virale belastingstest werd uitgevoerd bij baseline voor alle deelnemers.
Basislijn
Humaan papillomavirus (HPV) viral load test na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op HPV-virale belasting ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) virale belastingstest na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op HPV-virale belasting ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) viral load-test na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers werden getest op HPV-virale belasting ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up
16SrRNA sequentiëring van de vaginale secreties na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
16SrRNA-sequencing van de vaginale secreties na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen vaginale secretie-sequencing ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) bij baseline.
Basislijn
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) ten tijde van de follow-up van 6 maanden.
6 maanden follow-up
Humaan Papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) ten tijde van de follow-up van 12 maanden.
12 maanden follow-up
Humaan papillomavirus (HPV) genotyperingstests na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Alle deelnemers ondergingen genotyperingstests op het humaan papillomavirus (HPV) ten tijde van de follow-up van 24 maanden.
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVLHCF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren