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Eine multizentrische Kohortenstudie zur HPV-Viruslast bei der Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens von HSIL

15. November 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Eine multizentrische Kohortenstudie zur HPV-Viruslast bei der Vorhersage des postoperativen Wiederauftretens von Frauen mit HSIL im Gebärmutterhals

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme von Frauen auf der ganzen Welt geworden. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass zervikale, vaginale und perianale präkanzeröse Läsionen, verwandte Krebsarten, Condyloma acuminatum und andere sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Frauen in engem Zusammenhang mit einer HPV-Infektion stehen. Unter ihnen ist die anhaltende Infektion mit dem humanen Hochrisiko-Papillomavirus (HR-HPV) eng mit dem Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass es signifikante Unterschiede in den Auswirkungen einer multiplen HPV-Infektion und einer persistierenden Infektion verschiedener Typen (z. B. Typ-16, -18, -39 und -52) auf verschiedene Ebenen von zervikalen Läsionen gibt, und es gibt eine gewisse Korrelation zwischen der HPV-Belastung im Verlauf einer persistierenden Infektion und dem Grad der zervikalen Läsionen. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass die HPV-16-Viruslast eine gewisse klinische Bedeutung bei der Vorhersage hochgradiger zervikaler Cin2 / CIN3-Läsionen hat und dass die Höhe der HPV-Viruslast bei zervikalen niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (LSIL) und zervikalen hohen signifikant unterschiedlich ist -grade squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL). Die oben genannten biologischen Veränderungen wie HPV-Infektionstyp, -menge und -anteil können das Auftreten und die Entwicklung von zervikalen präkanzerösen Läsionen und verwandten Krebsarten in unterschiedlichem Ausmaß fördern. Es ist ersichtlich, dass die Untersuchung der Beziehung zwischen der HPV-Viruslast und zervikalen Läsionen von großer Bedeutung für die Vorhersage der klinischen Krankheitsentwicklung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren Studien und der klinischen Praxis führte diese Studie eine multizentrische Kohortenstudie in China durch. In dieser Studie wurden zehn Forschungsarbeiten durchgeführt, darunter das Fujian Maternity and Child Health Hospital, das Mindong Hospital der Stadt Ningde, das Zhangzhou-angeschlossene Krankenhaus der Fujian Medical University, das Quanzhou First Hospital der Fujian Medical University, das First Hospital der Putian City, das Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University, Shenzhen Maternity and child Healthcare Hospital und Maternity and child Hospital of Hubei Province wurden eingeschlossen, die jeweils 400 Personen umfassten, wobei insgesamt 4000 Frauen mit hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen eingeschrieben waren. Zum ersten Mal werden die Ermittler 2 Proben von abgeblätterten Zellen des Gebärmutterhalses und 4 Proben von Vaginalfornix-Abstrichen von den Teilnehmern sammeln, dann müssen die Teilnehmer im 6., 12. und 24. Monat nach der ersten Probenahme ins Krankenhaus zurückkehren, gesammelt 2 Proben zervikaler Exfoliationszellen und 4 Proben vaginaler Fornixabstriche, um den Krankheitsverlauf zu beobachten und zu protokollieren. Wenn während dieses Prozesses abnormale zervikale Läsionen gefunden werden, werden die Teilnehmer gemäß den einschlägigen Richtlinien unter Kolposkopie biopsiert. Proben vom Gebärmutterhals würden zur PCR-Sequenzierung, HPV-Tests und zum zytologischen Thinprep-Test (TCT) geschickt. Und Proben aus Vaginalfornix würden zur Sequenzierung und bioinformatischen Analyse geschickt. Eine prospektive Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die Korrelation zwischen den Merkmalen, dem Fortschreiten und der Prognose von Läsionen des weiblichen Genitaltrakts und dem HPV-Infektionstyp, der Belastung und der vaginalen Mikroumgebung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Longyan, China
        • Rekrutierung
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Maternity and child Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Rekrutierung
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
      • Ningde, Fujian, China, 352100
        • Rekrutierung
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
      • Putian, Fujian, China, 351100
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen ab 20 Jahren mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion in Ergebnissen der zervikalen Histopathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren.
  • Das Ergebnis der zervikalen Histopathologie in den letzten 3 Monaten war eine hochgradige squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL).
  • Nicht schwangere Menschen mit sexueller Vorgeschichte.
  • Asexuelles Leben, keine vaginale Medikation oder Spülung vor 72 Stunden Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Becken-Strahlentherapie Historisch.
  • In den letzten einen Monat hat sie eine Infektion des Genitaltrakts, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Mykoplasmeninfektion erhalten.
  • Verwenden Sie in den letzten 1 Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der Vaginalmikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL) im Gebärmutterhals
Bei der Rekrutierung werden Frauen, deren zervikale histopathologische Ergebnisse in den letzten 3 Monaten als hochgradige plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (HSIL) mit abnormalen Ergebnissen diagnostiziert wurden, in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden dreimal nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.
Sonstiges: Nachverfolgen
Die Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten mit HPV-Viruslasttests, zytologischen Thinprep-Tests (TCT) und Vaginalsekretionstests nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf zervikale Zytologie getestet.
6-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
12-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
24-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
Zervikaler histopathologischer Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 6-Monats-Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 12-monatigen Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Teilnehmern wurde zu Studienbeginn ein Viruslasttest auf das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
Grundlinie
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf die HPV-Viruslast getestet.
6-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
12-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
24-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
6-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung des Vaginalsekrets nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
12-Monats-Follow-up
16SrRNA-Sequenzierung des Vaginalsekrets nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
Grundlinie
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVLHCF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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