AQP4-IgG 陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害患者におけるオレラブルチニブの研究

包含基準:

• 1) インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 ～ 75 歳 (両端を含む)
• 2)2015年のIPND診断基準に従ってAQP4-IgG陽性NMOSDと診断されている。
• 3)スクリーニング前1年以内に再発が2回以上、スクリーニング前6か月以内に再発が1回以上ある。
• 4) ステロイド治療が安定している場合（プレドニン7.5mg以下、または同等量のステロイド）は、治験薬治療開始前1ヶ月以上安定している必要がある。
• 5）スクリーニング時のEDSS≤7.5
• 6) スクリーニング時に妊娠可能性のある女性の妊娠検査が陰性である場合
• 7) 研究手順を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

• 1) 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、血液疾患等の既往歴がある。
• 2) スクリーニング前1か月以内に治験責任医師が入院および非経口抗菌治療を必要と判断した重篤な感染症
• 3) 2回以上の帯状疱疹または1回以上の播種性帯状疱疹の既往歴がある
• 4) 以下の投薬/治療の既往または既往: ① 過去にBTK阻害剤の投与を受けたことがある。 ②初回投与前12週間以内のB細胞標的療法。 ③ 初回投与前 12 週間以内に生物学的製剤の投与を受けた。 ④ 初回接種前8週間以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている。 ⑤ スクリーニング前6か月以内に他の疾患のためにステロイド治療を受けており、用量> 20mg /日、21日以上。 ⑥ スクリーニングまたは5半減期前の4週間以内に治験薬または他の実験的治療を使用した、または他の介入臨床試験に参加した。

• 5) スクリーニングまたはベースライン検査中に、臨床検査結果が除外基準を満たしている場合:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。 （対象者にHCV感染歴があり、スクリーニングの少なくとも1年前に適切な治療を完了し記録しており、スクリーニング時にPCRで測定したHCV RNAが陰性であれば、対象者は本研究から除外されない。）
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および/または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方メートル
  • ALT/AST > 2 x ULN、総ビリルビン > 1.5 x ULN、またはその他の臨床的に重大な検査異常
  • 好中球 < 1500 / mm3、血小板 < 75000 / mm3、リンパ球 < 1000 / mm3、または白血球 < 3500 / mm3。
  • 国際標準化比 (INR) ≥ 1.5、または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≥ 1.5x ULN。
  • CD19 B 細胞が正常範囲の下限より低い
• 6) 治療前 3 週間以内に強～中程度の CYP3A 誘導剤を使用した、または治療前 1 週間以内に強～中程度の CYP3A 阻害剤を使用した、または治療中に強～中程度の CYP3A 誘導剤または阻害剤を使用する場合があります。
• 7) 他の研究者がこの研究に参加するのがふさわしくないと考える状況がある。