AQP4-IgG 양성 시신경 척수염 환자의 오레라브루티닙 연구

포함 기준:

• 1) 사전동의서 서명 당시 만 18세 이상 75세 이하(포함)
• 2)2015 IPND 진단 기준에 따라 AQP4-IgG 양성 NMOSD로 진단됨.
• 3) 스크리닝 전 1년 이내 재발 ≥ 2회, 스크리닝 전 6개월 이내 재발 1회 이상
• 4) 피험자가 안정적인 스테로이드 치료(≤ 7.5mg 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드)를 가지고 있는 경우, 연구 약물 치료를 시작하기 전 1개월 이상 치료가 안정적이어야 합니다.
• 5) 스크리닝 시 EDSS ≤7.5
• 6)스크리닝 시 가임기 여성에 대한 임신 검사 음성
• 7) 연구 절차를 이해하고 자발적으로 서명한 서면 동의서

제외 기준:

• 1) 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 혈액 질환 등의 병력
• 2) 스크리닝 전 1개월 이내에 입원 및 비경구적 항생제 치료가 필요하다고 조사관이 판단하는 모든 주요 감염
• 3) 대상포진 ≥ 2건 또는 파종성 대상포진 ≥ 1건의 병력
• 4) 다음 약물/치료의 과거력 또는 가지고 있는 것: ① 과거에 언제든지 BTK 억제제를 투여받았음; ② 초회 투여 전 12주 이내 B세포 표적치료제 투여, ③ 최초 투여 전 12주 이내에 생물학적 제제를 투여받은 경우; ④ 첫 접종 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종 받은 자 ⑤ 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 질환으로 스테로이드 치료를 받았고, 21일 이상 용량 > 20mg/일; ⑥ 스크리닝 또는 5 반감기 전 4주 이내에 연구 약물 또는 기타 실험적 치료를 사용했거나 다른 개입 임상 시험에 참여했습니다.

• 5) 스크리닝 또는 베이스라인 검사 동안 실험실 결과가 제외 기준을 충족합니다.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성. (HCV 감염 병력이 있고 스크리닝 최소 1년 전에 적절한 치료를 완료하고 기록했으며 스크리닝 당시 PCR로 측정한 HCV RNA가 음성인 경우, 피험자는 본 연구에서 제외되지 않습니다.)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
  • ALT/AST > 2 x ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 또는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상
  • 호중구 < 1500/mm3, 혈소판 < 75000/mm3, 림프구 < 1000/mm3 또는 백혈구 < 3500/mm3.
  • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≥ 1.5x ULN.
  • 정상 범위의 하한보다 낮은 CD19 B 세포
• 6) 치료 전 3주 이내에 강 내지 중 CYP3A 유도제를 사용하거나, 치료 전 1주 이내에 강 내지 중 CYP3A 억제제를 사용하거나, 치료 중 강 내지 중 CYP3A 유도제 또는 억제제를 사용할 수 있다.
• 7) 다른 연구자들이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 상황이 있습니다.