Un estudio de orelabrutinib en pacientes con trastorno del espectro óptico de neuromielitis positiva AQP4-IgG

Criterios de inclusión:

• 1) 18-75 años (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
• 2) Diagnosticado con NMOSD positivo para AQP4-IgG de acuerdo con los criterios de diagnóstico IPND de 2015.
• 3) Recaída ≥ 2 dentro de 1 año antes de la selección, y al menos 1 recaída dentro de los 6 meses antes de la selección
• 4) Si el sujeto tiene un tratamiento estable con esteroides (≤ 7,5 mg de prednisona o una dosis equivalente de esteroides), el tratamiento debe ser estable más de 1 mes antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio.
• 5)EDSS ≤7,5 en la selección
• 6) Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección
• 7) Comprendió el procedimiento del estudio y firmó voluntariamente el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• 1) Antecedentes de enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, la sangre, etc.
• 2) Cualquier infección importante juzgada por el investigador que requiera hospitalización y tratamiento antimicrobiano parenteral dentro de 1 mes antes de la selección
• 3) Historia de episodios de herpes zoster ≥ 2 o herpes zoster diseminado ≥ 1
• 4) Historial de o tener alguno de los siguientes medicamentos/tratamiento: ① Recibió un inhibidor de BTK en cualquier momento en el pasado; ② Terapia dirigida a células B dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis; ③ Recibió agentes biológicos dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis; ④ Recibió la vacuna de virus vivo o vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas antes de la primera dosis; ⑤ Recibió tratamiento con esteroides para otras enfermedades dentro de los 6 meses antes de la selección, la dosis> 20 mg / día durante más de 21 días; ⑥ Usó un fármaco del estudio u otro tratamiento experimental dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o 5 vidas medias, o participó en cualquier otro ensayo clínico de intervención.

• 5) Durante la selección o el examen inicial, los resultados de laboratorio cumplen con los criterios de exclusión:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos. (Si un sujeto tiene antecedentes de infección por el VHC, ha completado y registrado el tratamiento adecuado al menos 1 año antes de la selección y el ARN del VHC medido por PCR en el momento de la selección es negativo, el sujeto no será excluido de este estudio).
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y/o anticuerpo central de hepatitis B (HBcAb) positivo
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALT/AST > 2 x ULN, bilirrubina total > 1,5 x ULN o cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa
  • Neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 75000/mm3, linfocitos < 1000/mm3 o leucocitos < 3500/mm3.
  • Razón internacional estandarizada (INR) ≥ 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≥ 1,5x LSN.
  • Células B CD19 por debajo del límite inferior del rango normal
• 6) Usaron inductores de CYP3A fuertes a medianos dentro de las 3 semanas antes del tratamiento, o inhibidores de CYP3A fuertes a medianos dentro de 1 semana antes del tratamiento, o se pueden usar inductores o inhibidores de CYP3A fuertes a medianos durante el tratamiento.
• 7) Hay situaciones que otros investigadores piensan que no son aptas para participar en este estudio.