Une étude sur l'orélabrutinib chez des patients atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique positive à l'AQP4-IgG

Critère d'intégration:

• 1) 18-75 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• 2) Diagnostiqué avec un NMOSD positif pour l'AQP4-IgG conformément aux critères de diagnostic IPND 2015.
• 3) Rechute ≥ 2 dans l'année précédant le dépistage, et au moins 1 rechute dans les 6 mois précédant le dépistage
• 4) Si le sujet suit un traitement stable aux stéroïdes (≤ 7,5 mg de prednisone ou une dose équivalente de stéroïdes), le traitement doit être stable pendant plus d'un mois avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude.
• 5)EDSS ≤7,5 au dépistage
• 6) Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors du dépistage
• 7) Compris la procédure de l'étude et signé volontairement un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• 1) Antécédents de maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins, du sang, etc.
• 2) Toute infection majeure jugée par l'investigateur nécessitant une hospitalisation et un traitement antimicrobien parentéral dans le mois précédant le dépistage
• 3) Antécédents d'épisodes de zona ≥ 2 ou de zona disséminé ≥ 1
• 4) Antécédents ou ayant l'un des médicaments/traitements suivants : ① A reçu un inhibiteur de BTK à tout moment dans le passé ; ② Thérapie ciblée sur les lymphocytes B dans les 12 semaines précédant la première dose ; ③ A reçu des agents biologiques dans les 12 semaines précédant la première dose ; ④ A reçu un vaccin à virus vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 8 semaines précédant la première dose ; ⑤ Reçu un traitement aux stéroïdes pour d'autres maladies dans les 6 mois précédant le dépistage, la posologie > 20 mg/jour pendant plus de 21 jours ; ⑥ A utilisé un médicament à l'étude ou un autre traitement expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies, ou participé à tout autre essai clinique d'intervention.

• 5) Lors du dépistage ou de l'examen de base, les résultats de laboratoire répondent aux critères d'exclusion :

  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif. (Si un sujet a des antécédents d'infection par le VHC, a terminé et enregistré un traitement approprié au moins 1 an avant le dépistage et que l'ARN du VHC mesuré par PCR au moment du dépistage est négatif, le sujet ne sera pas exclu de cette étude.)
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et/ou anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) positif
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  • ALT/AST > 2 x LSN, Bilirubine totale > 1,5 x LSN, ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative
  • Neutrophiles < 1500/mm3, plaquettes < 75000/mm3, lymphocytes < 1000/mm3 ou leucocytes < 3500/mm3.
  • Rapport standardisé international (INR) ≥ 1,5 ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≥ 1,5x LSN.
  • Cellules B CD19 inférieures à la limite inférieure de la plage normale
• 6) Utilisé des inducteurs puissants à moyens du CYP3A dans les 3 semaines précédant le traitement, ou des inhibiteurs puissants à moyens du CYP3A dans la semaine précédant le traitement, ou des inducteurs ou inhibiteurs puissants à moyens du CYP3A peuvent être utilisés pendant le traitement.
• 7) Il existe des situations qui, selon d'autres chercheurs, ne conviennent pas pour participer à cette étude.