固形腫瘍患者におけるサルグラモスチムとイピリムマブ含有療法 (SALIENT)
2023年9月13日 更新者：Partner Therapeutics, Inc.
固形腫瘍患者における標準治療のイピリムマブを含む治療法によるサルグラモスチムの安全性と忍容性
この非盲検無作為化試験では、標準治療の一部として受けたイピリムマブを含むレジメンと組み合わせた場合のサルグラモスチムの安全性と忍容性を評価します。 この研究では、2つのサルグラモスチム投与スケジュールを評価します。 患者は、サルグラモスチム投与スケジュールに対して 1:1 で無作為化され、イピリムマブの計画用量 (1 mg/kg、3 mg/kg) に基づいて層別化されます。
サルグラモスチムは、割り当てられた治療スケジュールに続く最初の 12 週間、または疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回、妊娠、または死亡のいずれか早い方まで投与されます。 チェックポイント阻害剤療法は、治験責任医師の裁量で、施設の標準治療ガイドラインに従って投与されます。
患者は、安全性、有効性、および生存について、サルグラモスチム治療の終了後 24 週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -承認されたイピリムマブ適応症の標準治療の一環として、イピリムマブを含む治療（ニボルマブなどの抗PD-1の有無にかかわらず）を開始する固形腫瘍の成人患者
- 以前の治療に関連する毒性からの回復
- -サルグラモスチムのSC注射を自己管理するか、介護者に管理させる能力と意欲
- 避妊を希望する妊娠可能な女性
除外基準:
- 骨または脳に転移したがんに対する最近の放射線療法
- -以前の免疫チェックポイント阻害剤に対する重度の反応の歴史
- -胸水または心嚢液、または再発性胸水または心膜液の病歴。
- 過去12か月以内に症状のある心拍リズム
- -サルグラモスチムまたは製品成分または希釈剤に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
- 免疫系を抑制する薬を使用する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験治療前28日以内および試験治療後4週間の生ウイルスワクチン。
- 他の活動中のがんを持っている
- 別の臨床試験への参加
- 患者を危険にさらしたり、試験結果の解釈を混乱させたりするその他の病状または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルグラモスティムを毎日: 21 日間のうち 14 日間
イピリムマブを含むレジメンと組み合わせて、サルグラモスチムを 3 週間ごとに連続 14 日間、最大 12 週間、皮下 (SC) 注射で投与。
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注射用サルグラモスチム
他の名前：
1 mg/kg または 3 mg/kg のイピリムマブを静脈内投与するがんの治療..
他の名前：
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実験的：サルグラモスチムを毎日：7日のうち5日
サルグラモスチムを皮下注射で毎週連続 5 日間、最大 12 週間投与し、イピリムマブを含むレジメンと組み合わせて合計 12 週間投与する。
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注射用サルグラモスチム
他の名前：
1 mg/kg または 3 mg/kg のイピリムマブを静脈内投与するがんの治療..
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度、生命を脅かす、または致命的な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：36週まで
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸の炎症（大腸炎）を発症した参加者の数
時間枠：36週まで
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36週まで
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肺炎（肺の炎症）を発症した参加者の数
時間枠：36週まで
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36週まで
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治療関連の有害事象のためにサルグラモスチムを中止した参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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飲み忘れた回数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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用量変更が必要な参加者の数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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治療評価アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12週間まで毎日。
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12週間まで毎日。
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サルグラモスチムに対する抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：1日目、4週目、13週目、17週目、36週目
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1日目、4週目、13週目、17週目、36週目
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全体の回答率
時間枠：36週目まで
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治験責任医師が評価した免疫関連の有効性評価を使用して、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した参加者の数 (i)固形腫瘍における反応評価基準 (iRECIST):
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36週目まで
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病勢制御率
時間枠：36週目まで
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治験責任医師がiRECISTによって評価した有効性評価を使用して、治療に対して完全奏効、部分奏効、または安定した疾患反応を示した参加者の数:
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36週目まで
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無増悪生存
時間枠：36週まで
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無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間
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36週まで
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全生存
時間枠：36週まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fiona Garner、Partner Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。