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고형 종양 환자에서 치료를 포함하는 Ipilimumab과 Sargramostim (SALIENT)

2023년 9월 13일 업데이트: Partner Therapeutics, Inc.

고형 종양 환자의 표준 치료 Ipilimumab 포함 요법으로 Sargramostim 안전성 및 내약성

이 오픈 라벨, 무작위 연구는 표준 치료 요법의 일부로 받은 이필리무맙 함유 요법과 병용할 때 사르그라모스팀의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 2개의 sargramostim 투여 일정을 평가할 것입니다. 환자는 sargramostim 투여 일정에 1:1로 무작위 배정되고 계획된 ipilimumab 용량(1mg/kg, 3mg/kg)에 따라 계층화됩니다.

Sargramostim은 지정된 치료 일정 후 처음 12주 동안 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회, 임신 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 투여됩니다. 체크포인트 억제제 요법은 조사자의 재량에 따라 제도적 치료 기준 지침에 따라 시행될 것입니다.

환자는 안전성, 효능 및 생존을 위해 sargramostim 치료 종료 후 최대 24주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
        • Partner Therapeutics - No Currently Active Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 승인된 이필리무맙 적응증에서 치료 표준의 일부로 이필리무맙 함유 요법(니볼루맙과 같은 항-PD-1을 포함하거나 포함하지 않음)을 시작할 고형 종양이 있는 성인 환자
  • 이전 치료법과 관련된 모든 독성으로부터의 회복
  • 자가 투여하거나 간병인이 sargramostim의 SC 주사를 투여하도록 할 수 있는 능력 및 의지
  • 피임을 할 의향이 있는 가임 여성

제외 기준:

  • 뼈나 뇌로 전이된 암에 대한 최근의 방사선 요법
  • 이전 면역 체크포인트 억제제에 대한 심각한 반응의 병력
  • 흉막 또는 심낭 삼출, 또는 재발성 흉막 또는 심낭 삼출의 병력.
  • 지난 12개월 이내에 증상이 있는 심장 박동
  • sargramostim 또는 모든 제품 구성 요소 또는 희석제에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성
  • 면역 체계를 억제할 수 있는 약물 사용
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 연구 치료 전 28일 이내 및 연구 치료 후 4주 동안 생 바이러스 백신.
  • 다른 활동성 암이 있는 경우
  • 다른 임상시험 참여
  • 환자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sargramostim 매일: 21일 중 14일
최대 12주 동안 3주마다 연속 14일 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 Sargramostim은 ipilimumab 함유 요법과 함께 제공됩니다.
생물학적: Sargramostim
주입용 Sargramostim
다른 이름들:
  • 류킨®
생물학적: Ipilimumab 함유 요법
1mg/kg 또는 3mg/kg의 이필리무맙을 정맥 주사하는 암 치료..
다른 이름들:
  • 여보이®
실험적: Sargramostim 매일: 7일 중 5일
최대 12주 동안 매주 연속 5일 동안 SC 주사로 투여되는 Sargramostim은 총 12주 동안 이필리무맙 함유 요법과 함께 투여됩니다.
생물학적: Sargramostim
주입용 Sargramostim
다른 이름들:
  • 류킨®
생물학적: Ipilimumab 함유 요법
1mg/kg 또는 3mg/kg의 이필리무맙을 정맥 주사하는 암 치료..
다른 이름들:
  • 여보이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증, 생명을 위협하거나 치명적인 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 36주
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 염증(대장염)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36주
최대 36주
폐렴(폐 염증)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 36주
최대 36주
치료 관련 부작용으로 인해 sargramostim을 중단한 참가자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
놓친 복용량의 수
기간: 최대 12주
최대 12주
용량 수정이 필요한 참가자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
치료 평가 설문지의 기준선에서 변경
기간: 매일 최대 12주.
매일 최대 12주.
Sargramostim에 대한 항약물 항체를 개발한 참가자 수
기간: 1일차, 4주차, 13주차, 17주차 및 36주차
1일차, 4주차, 13주차, 17주차 및 36주차
전체 응답률
기간: 36주까지
면역 관련 (i) 고형 종양의 반응 평가 기준(iRECIST)에 의한 조사자 평가 효능 평가를 사용하여 치료에 대해 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 수:
36주까지
방역률
기간: 36주까지
IRECIST에 의한 조사자 평가 효능 평가를 사용하여 치료에 대한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 반응을 보이는 참가자의 수:
36주까지
무진행 생존
기간: 최대 36주
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 36주
전반적인 생존
기간: 최대 36주
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Partner Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTX-001-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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