Sargramostim med Ipilimumab-inneholdende terapi hos pasienter med solide svulster (SALIENT)
13. september 2023 oppdatert av: Partner Therapeutics, Inc.
Sargramostim Sikkerhet og Tolerabilitet Med Standard Of Care Ipilimumab-inneholdende terapi hos pasienter med solide svulster
Denne åpne, randomiserte studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet av sargramostim når det kombineres med et ipilimumab-holdig regime mottatt som en del av standardbehandling. Studien vil evaluere 2 administreringsplaner for sargramostim. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til administreringsplanene for sargramostim og stratifisert basert på planlagt dose av ipilimumab (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim vil bli administrert de første 12 ukene etter den tildelte behandlingsplanen eller til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, graviditet eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Behandling med sjekkpunkthemmere vil bli administrert i samsvar med institusjonelle retningslinjer for omsorg, etter utrederens skjønn.
Pasienter vil bli fulgt opp i inntil 24 uker etter avsluttet behandling med sargramostim for sikkerhet, effekt og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med solide svulster som vil starte en ipilimumab-holdig behandling (med eller uten anti-PD-1, som nivolumab) som en del av standardbehandling ved godkjent ipilimumab-indikasjon
- Gjenoppretting fra eventuelle toksisiteter relatert til tidligere behandlinger
- Evne og vilje til selv å administrere eller få en omsorgsperson til å administrere en SC-injeksjon av sargramostim
- Kvinner i fertil alder villige til å bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Nylig strålebehandling for kreft som har spredt seg til bein eller til hjernen
- Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere immunkontrollpunkthemmere
- Pleural eller perikardiell effusjon, eller historie med tilbakevendende pleural eller perikardiell effusjon.
- Hjerterytme med symptomer de siste 12 månedene
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor sargramostim eller en hvilken som helst produktkomponent eller fortynningsmiddel
- Bruk medisiner som kan undertrykke immunforsvaret
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Levende virusvaksine innen 28 dager før studiebehandling og i 4 uker etter studiebehandling.
- Har andre aktive kreftformer
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Enhver annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som kan sette pasienten i fare eller forvirre tolkningen av prøveresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sargramostim daglig: 14 av 21 dager
Sargramostim administrert ved subkutan (SC) injeksjon i 14 påfølgende dager hver 3. uke, i opptil 12 uker, gitt i kombinasjon med et ipilimumab-holdig regime.
|
Sargramostim til injeksjon
Andre navn:
Behandling for kreft som inneholder ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sargramostim daglig: 5 av 7 dager
Sargramostim gitt ved SC-injeksjon i 5 påfølgende dager hver uke, i opptil 12 uker, gitt i kombinasjon med et ipilimumab-holdig regime i totalt 12 uker.
|
Sargramostim til injeksjon
Andre navn:
Behandling for kreft som inneholder ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler kolonbetennelse (kolitt)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Antall deltakere som utvikler lungebetennelse (lungebetennelse)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Opptil 36 uker
|
|
|
Antall deltakere som avbryter behandlingen med sargramostim på grunn av en behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Antall glemte doser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Antall deltakere som trenger dosemodifikasjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Treatment Assessment Questionnaire
Tidsramme: Daglig opptil 12 uker.
|
Daglig opptil 12 uker.
|
|
|
Antall deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot sargramostim
Tidsramme: Dag 1, uke 4, uke 13, uke 17 og uke 36
|
Dag 1, uke 4, uke 13, uke 17 og uke 36
|
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Antall deltakere som har en fullstendig respons eller delvis respons på behandling ved bruk av etterforsker-vurdert effektivitetsevaluering ved immunrelaterte (i)responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST):
|
Frem til uke 36
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Antall deltakere som har en fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdomsrespons på behandling ved bruk av etterforsker-vurdert effektevaluering av iRECIST:
|
Frem til uke 36
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
Opptil 36 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTX-001-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .