Sargramostim com terapia contendo ipilimumabe em pacientes com tumores sólidos (SALIENT)
13 de setembro de 2023 atualizado por: Partner Therapeutics, Inc.
Segurança e tolerabilidade do sargramostim com tratamento padrão contendo ipilimumabe em pacientes com tumores sólidos
Este estudo randomizado aberto avaliará a segurança e a tolerabilidade do sargramostim quando combinado com um regime contendo ipilimumabe recebido como parte da terapia padrão. O estudo avaliará 2 esquemas de administração de sargramostim. Os pacientes serão randomizados 1:1 para os esquemas de administração de sargramostim e estratificados com base na dose planejada de ipilimumabe (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim será administrado nas primeiras 12 semanas após o esquema de tratamento designado ou até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento, gravidez ou morte, o que ocorrer primeiro. A terapia com inibidores de checkpoint será administrada de acordo com as diretrizes institucionais de atendimento padrão, a critério do investigador.
Os pacientes serão acompanhados por até 24 semanas após o término do tratamento com sargramostim quanto à segurança, eficácia e sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com tumores sólidos que iniciarão uma terapia contendo ipilimumabe (com ou sem anti-PD-1, como nivolumabe) como parte do tratamento padrão na indicação aprovada de ipilimumabe
- Recuperação de quaisquer toxicidades relacionadas a terapias anteriores
- Capacidade e vontade de auto-administrar ou ter um cuidador para administrar uma injeção SC de sargramostim
- Mulheres em idade fértil dispostas a usar controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Radioterapia recente para câncer que se espalhou para os ossos ou para o cérebro
- História de uma reação grave a inibidores de checkpoint imunológico anteriores
- Derrame pleural ou pericárdico, ou história de derrame pleural ou pericárdico recorrente.
- Ritmo cardíaco com sintomas nos últimos 12 meses
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao sargramostim ou a qualquer componente ou diluente do produto
- Use drogas que podem suprimir o sistema imunológico
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Vacina de vírus vivo dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo e por 4 semanas após o tratamento do estudo.
- Têm outros cânceres ativos
- Participação em outro ensaio clínico
- Qualquer outra condição médica ou anormalidade laboratorial que coloque o paciente em risco ou confunda a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sargramostim diariamente: 14 de 21 dias
Sargramostim administrado por injeção subcutânea (SC) por 14 dias consecutivos a cada 3 semanas, por até 12 semanas, administrado em combinação com um regime contendo ipilimumabe.
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Sargramostim para injeção
Outros nomes:
Tratamento para câncer contendo ipilimumabe em 1 mg/kg ou 3 mg/kg, por via intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Sargramostim diariamente: 5 de 7 dias
Sargramostim administrado por injeção SC por 5 dias consecutivos todas as semanas, por até 12 semanas, administrado em combinação com um regime contendo ipilimumabe por um total de 12 semanas.
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Sargramostim para injeção
Outros nomes:
Tratamento para câncer contendo ipilimumabe em 1 mg/kg ou 3 mg/kg, por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos graves, com risco de vida ou fatais
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram inflamação do cólon (colite)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Número de participantes que desenvolveram pneumonite (inflamação pulmonar)
Prazo: Até 36 semanas
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Até 36 semanas
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Número de participantes que interromperam o sargramostim devido a um evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de doses perdidas
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de participantes que requerem modificações de dose
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação do Tratamento
Prazo: Diariamente até 12 semanas.
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Diariamente até 12 semanas.
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas contra o sargramostim
Prazo: Dia 1, Semana 4, Semana 13, Semana 17 e Semana 36
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Dia 1, Semana 4, Semana 13, Semana 17 e Semana 36
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até a semana 36
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O número de participantes que têm uma resposta completa ou resposta parcial ao tratamento usando a avaliação de eficácia avaliada pelo investigador por (i)Critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos (iRECIST):
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Até a semana 36
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Até a semana 36
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O número de participantes que têm uma resposta completa, resposta parcial ou resposta estável da doença ao tratamento usando a avaliação de eficácia avaliada pelo investigador pelo iRECIST:
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Até a semana 36
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 36 semanas
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O tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Até 36 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: Até 36 semanas
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O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTX-001-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .