Sargramostim s terapií obsahující ipilimumab u pacientů se solidními nádory (SALIENT)
13. září 2023 aktualizováno: Partner Therapeutics, Inc.
Bezpečnost a snášenlivost Sargramostimu se standardní péčí terapií obsahující ipilimumab u pacientů se solidními nádory
Tato otevřená, randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost sargramostimu v kombinaci s režimem obsahujícím ipilimumab, který je součástí standardní terapie. Studie vyhodnotí 2 režimy podávání sargramostimu. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 podle schémat podávání sargramostimu a stratifikováni na základě plánované dávky ipilimumabu (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim bude podáván po dobu prvních 12 týdnů po přiděleném léčebném schématu nebo do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu, těhotenství nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Léčba inhibitorem kontrolního bodu bude podávána v souladu s institucionálními směrnicemi standardní péče, podle uvážení zkoušejícího.
Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby sargramostimem z hlediska bezpečnosti, účinnosti a přežití.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se solidními nádory, kteří zahájí léčbu obsahující ipilimumab (s nebo bez anti-PD-1, jako je nivolumab) jako součást standardní péče ve schválené indikaci ipilimumabu
- Zotavení z jakékoli toxicity související s předchozími terapiemi
- Schopnost a ochota samostatně si aplikovat nebo nechat pečovatele podat SC injekci sargramostimu
- Ženy ve fertilním věku ochotné používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Nedávná radiační terapie rakoviny, která se rozšířila do kostí nebo do mozku
- Závažná reakce na předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu v anamnéze
- Pleurální nebo perikardiální výpotek nebo anamnéza rekurentního pleurálního nebo perikardiálního výpotku.
- Srdeční rytmus se symptomy během posledních 12 měsíců
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sargramostim nebo jakoukoli složku přípravku nebo ředidlo
- Používejte léky, které mohou potlačit imunitní systém
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Živá virová vakcína během 28 dnů před studovanou léčbou a 4 týdny po studijní léčbě.
- Mají jiné aktivní rakoviny
- Účast v jiné klinické studii
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by pacienta vystavila riziku nebo by zkreslila interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sargramostim denně: 14 z 21 dnů
Sargramostim podávaný subkutánní (SC) injekcí po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny, po dobu až 12 týdnů, podávaný v kombinaci s režimem obsahujícím ipilimumab.
|
Sargramostim pro injekci
Ostatní jména:
Léčba rakoviny obsahující ipilimumab buď v dávce 1 mg/kg nebo 3 mg/kg, intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sargramostim denně: 5 ze 7 dnů
Sargramostim podávaný SC injekcí po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každý týden po dobu až 12 týdnů, podávaný v kombinaci s režimem obsahujícím ipilimumab po dobu celkem 12 týdnů.
|
Sargramostim pro injekci
Ostatní jména:
Léčba rakoviny obsahující ipilimumab buď v dávce 1 mg/kg nebo 3 mg/kg, intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými, život ohrožujícími nebo smrtelnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine zánět tlustého střeva (kolitida)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se rozvine pneumonitida (zánět plic)
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Až 36 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu sargramostimem kvůli nežádoucí příhodě související s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Počet vynechaných dávek
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících úpravu dávky
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení léčby
Časové okno: Denně až 12 týdnů.
|
Denně až 12 týdnů.
|
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinou protidrogové protilátky proti sargramostimu
Časové okno: Den 1, týden 4, týden 13, týden 17 a týden 36
|
Den 1, týden 4, týden 13, týden 17 a týden 36
|
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Počet účastníků, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď na léčbu pomocí hodnocení účinnosti hodnocené zkoušejícím pomocí imunitních (i)kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (iRECIST):
|
Až do 36. týdne
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Počet účastníků, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní odpověď onemocnění na léčbu pomocí hodnocení účinnosti hodnocené výzkumným pracovníkem iRECIST:
|
Až do 36. týdne
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Až 36 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTX-001-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .