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Terapia que contiene sargramostim con ipilimumab en pacientes con tumores sólidos (SALIENT)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Partner Therapeutics, Inc.

Seguridad y tolerabilidad de sargramostim con el tratamiento estándar que contiene ipilimumab en pacientes con tumores sólidos

Este estudio aleatorizado de etiqueta abierta evaluará la seguridad y la tolerabilidad de sargramostim cuando se combina con un régimen que contiene ipilimumab recibido como parte de la terapia de atención estándar. El estudio evaluará 2 esquemas de administración de sargramostim. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a los programas de administración de sargramostim y estratificados según la dosis planificada de ipilimumab (1 mg/kg, 3 mg/kg).

Sargramostim se administrará durante las primeras 12 semanas posteriores al programa de tratamiento asignado o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento, embarazo o muerte, lo que ocurra primero. La terapia con inhibidores de puntos de control se administrará de acuerdo con las pautas institucionales estándar de atención, a discreción del investigador.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 24 semanas después de finalizar el tratamiento con sargramostim en cuanto a seguridad, eficacia y supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
        • Partner Therapeutics - No Currently Active Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con tumores sólidos que comenzarán una terapia que contiene ipilimumab (con o sin anti-PD-1, como nivolumab) como parte de la atención estándar en la indicación aprobada de ipilimumab
  • Recuperación de cualquier toxicidad relacionada con terapias anteriores
  • Capacidad y disposición para autoadministrarse o hacer que un cuidador administre una inyección SC de sargramostim
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia reciente para el cáncer que se diseminó a los huesos o al cerebro
  • Antecedentes de una reacción grave a inhibidores de puntos de control inmunitarios previos
  • Derrame pleural o pericárdico, o antecedentes de derrame pleural o pericárdico recurrente.
  • Ritmo cardíaco con síntomas en los últimos 12 meses
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al sargramostim o a cualquier componente o diluyente del producto
  • Usar medicamentos que pueden suprimir el sistema inmunológico.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio y durante 4 semanas después del tratamiento del estudio.
  • Tiene otros cánceres activos
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Cualquier otra condición médica o anormalidad de laboratorio que pondría al paciente en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sargramostim diario: 14 de 21 días
Sargramostim administrado mediante inyección subcutánea (SC) durante 14 días consecutivos cada 3 semanas, hasta 12 semanas, administrado en combinación con un régimen que contiene ipilimumab.
Biológico: Sargramostim
Sargramostim para inyección
Otros nombres:
  • Leukine®
Biológico: Terapia que contiene ipilimumab
Tratamiento para el cáncer que contiene ipilimumab en dosis de 1 mg/kg o 3 mg/kg, por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Yervoy®
Experimental: Sargramostim diario: 5 de 7 días
Sargramostim administrado mediante inyección SC durante 5 días consecutivos cada semana, hasta 12 semanas, administrado en combinación con un régimen que contiene ipilimumab durante un total de 12 semanas.
Biológico: Sargramostim
Sargramostim para inyección
Otros nombres:
  • Leukine®
Biológico: Terapia que contiene ipilimumab
Tratamiento para el cáncer que contiene ipilimumab en dosis de 1 mg/kg o 3 mg/kg, por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Yervoy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos graves, mortales o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan inflamación del colon (colitis)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Número de participantes que desarrollan neumonitis (inflamación pulmonar)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Hasta 36 semanas
Número de participantes que interrumpieron el sargramostim debido a un evento adverso relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de dosis olvidadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de participantes que requirieron modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 12 semanas.
Diariamente hasta 12 semanas.
Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra sargramostim
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, Semana 13, Semana 17 y Semana 36
Día 1, Semana 4, Semana 13, Semana 17 y Semana 36
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
El número de participantes que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial al tratamiento mediante la evaluación de eficacia evaluada por el investigador mediante (i) Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (iRECIST) relacionados con el sistema inmunitario:
Hasta la semana 36
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
El número de participantes que tienen una respuesta completa, una respuesta parcial o una respuesta estable de la enfermedad al tratamiento utilizando la evaluación de eficacia evaluada por el investigador por iRECIST:
Hasta la semana 36
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Hasta 36 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Partner Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTX-001-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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