Sargramostim ipilimumabia sisältävällä hoidolla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (SALIENT)
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Partner Therapeutics, Inc.
Sargramostimin turvallisuus ja siedettävyys ipilimumabia sisältävän hoidon tavanomaisella hoidolla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan sargramostiimin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä ipilimumabia sisältävään hoitoon, joka on osa normaalia hoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan 2 sargramostiimin antoaikataulua. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 sargramostiimin antoaikatauluihin ja ositetaan suunnitellun ipilimumabiannoksen (1 mg/kg, 3 mg/kg) perusteella.
Sargramostimia annetaan ensimmäisten 12 viikon ajan määrätyn hoito-ohjelman jälkeen tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, raskaus tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin. Checkpoint-inhibiittorihoitoa annetaan laitoksen hoitostandardien ohjeiden mukaisesti, tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan 24 viikon ajan sargramostimihoidon päättymisen jälkeen turvallisuuden, tehon ja eloonjäämisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka aloittavat ipilimumabia sisältävän hoidon (anti-PD-1:n, kuten nivolumabin kanssa tai ilman) osana tavanomaista hoitoa hyväksytyssä ipilimumabi-indikaatiossa
- Toipuminen kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Kyky ja halukkuus antaa sargramostim-injektio ihon alle itse tai antaa hoitajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sädehoito syöpään, joka on levinnyt luihin tai aivoihin
- Aiempi vakava reaktio immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio tai toistuva keuhkopussin tai sydänpussin effuusio.
- Sydämen rytmi oireineen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys sargramostiimille tai jollekin tuotteen aineosalle tai laimentimelle
- Käytä lääkkeitä, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Elävä virusrokote 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa ja 4 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen.
- Onko sinulla muita aktiivisia syöpiä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa potilaan vaaraan tai hämmentää koetulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sargramostim päivittäin: 14/21 päivää
Sargramostimi annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla 14 peräkkäisenä päivänä joka 3. viikko, enintään 12 viikon ajan, yhdessä ipilimumabia sisältävän hoito-ohjelman kanssa.
|
Sargramostim injektiota varten
Muut nimet:
Syövän hoito, joka sisältää ipilimumabia joko 1 mg/kg tai 3 mg/kg suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sargramostim päivittäin: 5/7 päivää
Sargramostimi annettuna sc-injektiona 5 peräkkäisenä päivänä joka viikko, enintään 12 viikon ajan, annettuna yhdessä ipilimumabia sisältävän hoito-ohjelman kanssa yhteensä 12 viikon ajan.
|
Sargramostim injektiota varten
Muut nimet:
Syövän hoito, joka sisältää ipilimumabia joko 1 mg/kg tai 3 mg/kg suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy paksusuolentulehdus (koliitti)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy keuhkotulehdus (keuhkotulehdus)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat sargramostiimin käytön hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Unohdettujen annosten määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Annoksen muuttamista vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoarviointikyselyssä
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikkoon asti.
|
Päivittäin 12 viikkoon asti.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia vasta-aineita sargramostimia vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, viikko 13, viikko 17 ja viikko 36
|
Päivä 1, viikko 4, viikko 13, viikko 17 ja viikko 36
|
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon käyttämällä tutkijan arvioimaa tehokkuuden arviointia immuunijärjestelmään liittyvien (i)vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (iRECIST):
|
Viikolle 36 asti
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen, osittainen vaste tai stabiili sairausvaste hoitoon käyttämällä iRECISTin tutkijan arvioimaa tehonarviointia:
|
Viikolle 36 asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 36 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTX-001-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .