Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim med Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer (SALIENT)

13. september 2023 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.

Sargramostim Sikkerhed og Tolerabilitet Med Standard Of Care Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af sargramostim, når det kombineres med et ipilimumab-holdigt regime modtaget som en del af standardbehandling. Undersøgelsen vil evaluere 2 administrationsplaner for sargramostim. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til sargramostim-administrationsplanerne og stratificeret baseret på planlagt dosis af ipilimumab (1 mg/kg, 3 mg/kg).

Sargramostim vil blive administreret i de første 12 uger efter den tildelte behandlingsplan eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, graviditet eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Checkpoint-hæmmerterapi vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer for pleje efter investigators skøn.

Patienterne vil blive fulgt op i op til 24 uger efter endt behandling med sargramostim for sikkerhed, effekt og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Partner Therapeutics - No Currently Active Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med solide tumorer, der vil starte en ipilimumab-holdig behandling (med eller uden anti-PD-1, såsom nivolumab) som en del af standardbehandling ved godkendt ipilimumab indikation
  • Restitution fra enhver toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Evne og vilje til selv at administrere eller få en omsorgsperson til at administrere en SC-injektion af sargramostim
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig strålebehandling af kræft, der har spredt sig til knogler eller til hjernen
  • Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere immuncheckpoint-hæmmere
  • Pleural eller perikardiel effusion, eller historie med tilbagevendende pleural eller perikardiel effusion.
  • Hjerterytme med symptomer inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for sargramostim eller enhver produktkomponent eller fortyndingsmiddel
  • Brug medicin, der kan undertrykke immunsystemet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Levende virusvaccine inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
  • Har andre aktive kræftformer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville sætte patienten i fare eller forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sargramostim dagligt: ​​14 af 21 dage
Sargramostim administreret som subkutan (SC) injektion i 14 på hinanden følgende dage hver 3. uge, i op til 12 uger, givet i kombination med et ipilimumab-holdigt regime.
Biologisk: Sargramostim
Sargramostim til injektion
Andre navne:
  • Leukine®
Biologisk: Ipilimumab-holdig behandling
Behandling af cancer indeholdende ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navne:
  • Yervoy®
Eksperimentel: Sargramostim dagligt: ​​5 af 7 dage
Sargramostim givet ved subkutan injektion i 5 på hinanden følgende dage hver uge, i op til 12 uger, givet i kombination med et ipilimumab-holdigt regime i i alt 12 uger.
Biologisk: Sargramostim
Sargramostim til injektion
Andre navne:
  • Leukine®
Biologisk: Ipilimumab-holdig behandling
Behandling af cancer indeholdende ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navne:
  • Yervoy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med alvorlige, livstruende eller fatale bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler tyktarmsbetændelse (colitis)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Antal deltagere, der udvikler pneumonitis (lungebetændelse)
Tidsramme: Op til 36 uger
Op til 36 uger
Antal deltagere, der ophører med sargramostim på grund af en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal glemte doser
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal deltagere, der kræver dosisændringer
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i Behandlingsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger.
Dagligt op til 12 uger.
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod sargramostim
Tidsramme: Dag 1, uge ​​4, uge ​​13, uge ​​17 og uge 36
Dag 1, uge ​​4, uge ​​13, uge ​​17 og uge 36
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til uge 36
Antallet af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling ved hjælp af Investigator-vurderet effektivitetsevaluering ved immunrelaterede (i)responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST):
Op til uge 36
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til uge 36
Antallet af deltagere, som har et fuldstændigt, delvist eller stabilt sygdomsrespons på behandling ved hjælp af Investigator-vurderet effektivitetsevaluering af iRECIST:
Op til uge 36
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 uger
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 36 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 uger
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Partner Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTX-001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner