Sargramostim med Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer (SALIENT)
13. september 2023 opdateret af: Partner Therapeutics, Inc.
Sargramostim Sikkerhed og Tolerabilitet Med Standard Of Care Ipilimumab-holdig behandling hos patienter med solide tumorer
Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af sargramostim, når det kombineres med et ipilimumab-holdigt regime modtaget som en del af standardbehandling. Undersøgelsen vil evaluere 2 administrationsplaner for sargramostim. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til sargramostim-administrationsplanerne og stratificeret baseret på planlagt dosis af ipilimumab (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim vil blive administreret i de første 12 uger efter den tildelte behandlingsplan eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, graviditet eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Checkpoint-hæmmerterapi vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer for pleje efter investigators skøn.
Patienterne vil blive fulgt op i op til 24 uger efter endt behandling med sargramostim for sikkerhed, effekt og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med solide tumorer, der vil starte en ipilimumab-holdig behandling (med eller uden anti-PD-1, såsom nivolumab) som en del af standardbehandling ved godkendt ipilimumab indikation
- Restitution fra enhver toksicitet relateret til tidligere behandlinger
- Evne og vilje til selv at administrere eller få en omsorgsperson til at administrere en SC-injektion af sargramostim
- Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nylig strålebehandling af kræft, der har spredt sig til knogler eller til hjernen
- Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere immuncheckpoint-hæmmere
- Pleural eller perikardiel effusion, eller historie med tilbagevendende pleural eller perikardiel effusion.
- Hjerterytme med symptomer inden for de sidste 12 måneder
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for sargramostim eller enhver produktkomponent eller fortyndingsmiddel
- Brug medicin, der kan undertrykke immunsystemet
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Levende virusvaccine inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling og i 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
- Har andre aktive kræftformer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der ville sætte patienten i fare eller forvirre fortolkningen af forsøgsresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sargramostim dagligt: 14 af 21 dage
Sargramostim administreret som subkutan (SC) injektion i 14 på hinanden følgende dage hver 3. uge, i op til 12 uger, givet i kombination med et ipilimumab-holdigt regime.
|
Sargramostim til injektion
Andre navne:
Behandling af cancer indeholdende ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sargramostim dagligt: 5 af 7 dage
Sargramostim givet ved subkutan injektion i 5 på hinanden følgende dage hver uge, i op til 12 uger, givet i kombination med et ipilimumab-holdigt regime i i alt 12 uger.
|
Sargramostim til injektion
Andre navne:
Behandling af cancer indeholdende ipilimumab med enten 1 mg/kg eller 3 mg/kg, intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med alvorlige, livstruende eller fatale bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udvikler tyktarmsbetændelse (colitis)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Antal deltagere, der udvikler pneumonitis (lungebetændelse)
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Op til 36 uger
|
|
|
Antal deltagere, der ophører med sargramostim på grund af en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Antal glemte doser
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Antal deltagere, der kræver dosisændringer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Behandlingsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Dagligt op til 12 uger.
|
Dagligt op til 12 uger.
|
|
|
Antal deltagere, der udvikler antistof-antistoffer mod sargramostim
Tidsramme: Dag 1, uge 4, uge 13, uge 17 og uge 36
|
Dag 1, uge 4, uge 13, uge 17 og uge 36
|
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til uge 36
|
Antallet af deltagere, der har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling ved hjælp af Investigator-vurderet effektivitetsevaluering ved immunrelaterede (i)responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST):
|
Op til uge 36
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til uge 36
|
Antallet af deltagere, som har et fuldstændigt, delvist eller stabilt sygdomsrespons på behandling ved hjælp af Investigator-vurderet effektivitetsevaluering af iRECIST:
|
Op til uge 36
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til 36 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 uger
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Op til 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTX-001-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .