Сарграмостим с терапией, содержащей ипилимумаб, у пациентов с солидными опухолями (SALIENT)
13 сентября 2023 г. обновлено: Partner Therapeutics, Inc.
Безопасность и переносимость сарграмостима у пациентов с солидными опухолями в сочетании со стандартной терапией, содержащей ипилимумаб
В этом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость сарграмостима в сочетании с режимом, содержащим ипилимумаб, в рамках стандартной терапии. В исследовании будут оцениваться 2 схемы введения сарграмостима. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 по схемам введения сарграмостима и стратифицированы на основе запланированной дозы ипилимумаба (1 мг/кг, 3 мг/кг).
Сарграмостим будет вводиться в течение первых 12 недель после назначенного графика лечения или до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия, беременности или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия ингибитором контрольной точки будет проводиться в соответствии с руководящими принципами институционального стандарта лечения по усмотрению исследователя.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 недель после окончания лечения сарграмостимом для оценки безопасности, эффективности и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с солидными опухолями, которые будут начинать терапию, содержащую ипилимумаб (с анти-PD-1 или без него, например ниволумаб), в рамках стандарта лечения при утвержденных показаниях к применению ипилимумаба.
- Восстановление после любой токсичности, связанной с предшествующей терапией
- Способность и готовность самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход, ввести подкожную инъекцию сарграмостима.
- Женщины детородного возраста, желающие использовать противозачаточные средства
Критерий исключения:
- Недавняя лучевая терапия рака, который распространился на кости или головной мозг.
- История тяжелой реакции на предшествующие ингибиторы иммунных контрольных точек
- Плевральный или перикардиальный выпот или рецидивирующий плевральный или перикардиальный выпот в анамнезе.
- Сердечный ритм с симптомами в течение последних 12 месяцев
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к сарграмостиму или любому компоненту продукта или разбавителю
- Используйте препараты, которые могут подавлять иммунную систему
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Живая вирусная вакцина в течение 28 дней до исследуемого лечения и в течение 4 недель после исследуемого лечения.
- Наличие других активных видов рака
- Участие в другом клиническом исследовании
- Любое другое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут подвергнуть пациента риску или исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сарграмостим ежедневно: 14 из 21 дня
Сарграмостим вводят подкожно (п/к) в течение 14 дней подряд каждые 3 недели в течение до 12 недель в сочетании со схемой, содержащей ипилимумаб.
|
Сарграмостим для инъекций
Другие имена:
Лечение рака, содержащее ипилимумаб в дозе 1 мг/кг или 3 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сарграмостим ежедневно: 5 из 7 дней
Сарграмостим вводят подкожно в течение 5 дней подряд каждую неделю на срок до 12 недель в сочетании со схемой, содержащей ипилимумаб, в общей сложности на 12 недель.
|
Сарграмостим для инъекций
Другие имена:
Лечение рака, содержащее ипилимумаб в дозе 1 мг/кг или 3 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с тяжелыми, опасными для жизни или фатальными побочными эффектами
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилось воспаление толстой кишки (колит)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Количество участников, у которых развился пневмонит (воспаление легких)
Временное ограничение: До 36 недель
|
До 36 недель
|
|
|
Количество участников, прекративших прием сарграмостима из-за нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Количество пропущенных доз
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Количество участников, которым требуется изменение дозы
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки лечения
Временное ограничение: Ежедневно до 12 недель.
|
Ежедневно до 12 недель.
|
|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела против сарграмостима
Временное ограничение: День 1, неделя 4, неделя 13, неделя 17 и неделя 36
|
День 1, неделя 4, неделя 13, неделя 17 и неделя 36
|
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 36 недели
|
Количество участников, которые имеют полный или частичный ответ на лечение с использованием оценки эффективности, оцененной исследователем, с помощью иммунных (i) критериев оценки ответа при солидных опухолях (iRECIST):
|
До 36 недели
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 36 недели
|
Количество участников с полным ответом, частичным ответом или стабильным ответом заболевания на лечение с использованием оценки эффективности, оцененной исследователем, с помощью iRECIST:
|
До 36 недели
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 недель
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
До 36 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 недель
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTX-001-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия