Sargramostim con terapia contenente ipilimumab in pazienti con tumori solidi (SALIENT)
13 settembre 2023 aggiornato da: Partner Therapeutics, Inc.
Sicurezza e tollerabilità del sargramostim con la terapia standard contenente ipilimumab nei pazienti con tumori solidi
Questo studio randomizzato in aperto valuterà la sicurezza e la tollerabilità di sargramostim quando combinato con un regime contenente ipilimumab ricevuto come parte della terapia standard. Lo studio valuterà 2 programmi di somministrazione di sargramostim. I pazienti saranno randomizzati 1:1 agli schemi di somministrazione di sargramostim e stratificati in base alla dose pianificata di ipilimumab (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim verrà somministrato per le prime 12 settimane successive al programma di trattamento assegnato o fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso, gravidanza o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La terapia con inibitori del checkpoint verrà somministrata in conformità con le linee guida istituzionali standard di cura, a discrezione dello sperimentatore.
I pazienti saranno seguiti fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento con sargramostim per sicurezza, efficacia e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con tumori solidi che inizieranno una terapia contenente ipilimumab (con o senza anti-PD-1, come nivolumab) come parte dello standard di cura nell'indicazione approvata di ipilimumab
- Recupero da eventuali tossicità correlate a terapie precedenti
- Capacità e volontà di auto-somministrarsi o di farsi somministrare da un caregiver un'iniezione SC di sargramostim
- Donne in età fertile disposte a utilizzare il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Radioterapia recente per il cancro che si è diffuso alle ossa o al cervello
- Storia di una grave reazione a precedenti inibitori del checkpoint immunitario
- Versamento pleurico o pericardico, o anamnesi di versamento pleurico o pericardico ricorrente.
- Ritmo cardiaco con sintomi negli ultimi 12 mesi
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al sargramostim o a qualsiasi componente o diluente del prodotto
- Usa farmaci che possono sopprimere il sistema immunitario
- Donne in gravidanza o allattamento
- Vaccino con virus vivo entro 28 giorni prima del trattamento in studio e per 4 settimane dopo il trattamento in studio.
- Avere altri tumori attivi
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Qualsiasi altra condizione medica o anomalia di laboratorio che possa mettere a rischio il paziente o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sargramostim al giorno: 14 giorni su 21
Sargramostim somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) per 14 giorni consecutivi ogni 3 settimane, fino a 12 settimane, somministrato in combinazione con un regime contenente ipilimumab.
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Sargramostim per iniezione
Altri nomi:
Trattamento per il cancro contenente ipilimumab a 1 mg/kg o 3 mg/kg, per via endovenosa..
Altri nomi:
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Sperimentale: Sargramostim al giorno: 5 giorni su 7
Sargramostim somministrato mediante iniezione SC per 5 giorni consecutivi ogni settimana, fino a 12 settimane, somministrato in combinazione con un regime contenente ipilimumab per un totale di 12 settimane.
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Sargramostim per iniezione
Altri nomi:
Trattamento per il cancro contenente ipilimumab a 1 mg/kg o 3 mg/kg, per via endovenosa..
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi, pericolosi per la vita o fatali
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano infiammazione del colon (colite)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Fino a 36 settimane
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Numero di partecipanti che sviluppano polmonite (infiammazione polmonare)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Fino a 36 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono sargramostim a causa di un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Numero di dosi dimenticate
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Numero di partecipanti che richiedono modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Quotidiano fino a 12 settimane.
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Quotidiano fino a 12 settimane.
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro sargramostim
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 13, Settimana 17 e Settimana 36
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Giorno 1, Settimana 4, Settimana 13, Settimana 17 e Settimana 36
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Il numero di partecipanti che hanno una risposta completa o parziale al trattamento utilizzando la valutazione dell'efficacia valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria (i) nei tumori solidi (iRECIST):
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Fino alla settimana 36
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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Il numero di partecipanti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una risposta stabile della malattia al trattamento utilizzando la valutazione dell'efficacia valutata dallo sperimentatore da parte di iRECIST:
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Fino alla settimana 36
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 36 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTX-001-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .