Sargramostim mit Ipilimumab-haltiger Therapie bei Patienten mit soliden Tumoren (SALIENT)
13. September 2023 aktualisiert von: Partner Therapeutics, Inc.
Sicherheit und Verträglichkeit von Sargramostim mit Ipilimumab-haltiger Standardtherapie bei Patienten mit soliden Tumoren
Diese offene, randomisierte Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Sargramostim in Kombination mit einem Ipilimumab-haltigen Regime bewerten, das als Teil der Standardbehandlungstherapie erhalten wird. Die Studie wird 2 Sargramostim-Verabreichungsschemata bewerten. Die Patienten werden 1:1 zu den Sargramostim-Verabreichungsschemata randomisiert und basierend auf der geplanten Ipilimumab-Dosis (1 mg/kg, 3 mg/kg) stratifiziert.
Sargramostim wird in den ersten 12 Wochen nach dem festgelegten Behandlungsplan oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung, einer Schwangerschaft oder dem Tod verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Checkpoint-Inhibitor-Therapie wird nach Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit den institutionellen Standardbehandlungsrichtlinien verabreicht.
Die Patienten werden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung mit Sargramostim hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Überlebenszeit nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit soliden Tumoren, die eine Ipilimumab-haltige Therapie (mit oder ohne Anti-PD-1, wie Nivolumab) als Teil der Standardbehandlung in der zugelassenen Ipilimumab-Indikation beginnen werden
- Erholung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstverabreichung oder zur Verabreichung einer SC-Injektion von Sargramostim durch eine Pflegekraft
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Empfängnisverhütung bereit sind
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Strahlentherapie bei Krebs, der sich auf die Knochen oder das Gehirn ausgebreitet hat
- Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf frühere Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pleura- oder Perikarderguss oder rezidivierender Pleura- oder Perikarderguss in der Anamnese.
- Herzrhythmus mit Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Sargramostim oder einem Produktbestandteil oder Verdünnungsmittel
- Verwenden Sie Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken können
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung und für 4 Wochen nach der Studienbehandlung.
- Haben Sie andere aktive Krebsarten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die den Patienten gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sargramostim täglich: 14 von 21 Tagen
Sargramostim, verabreicht als subkutane (s.c.) Injektion an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen, für bis zu 12 Wochen, verabreicht in Kombination mit einem Ipilimumab-haltigen Regime.
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Sargramostim zur Injektion
Andere Namen:
Krebsbehandlung mit entweder 1 mg/kg oder 3 mg/kg Ipilimumab intravenös.
Andere Namen:
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Experimental: Sargramostim täglich: 5 von 7 Tagen
Sargramostim verabreicht als subkutane Injektion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für bis zu 12 Wochen, verabreicht in Kombination mit einem Ipilimumab-haltigen Regime für insgesamt 12 Wochen.
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Sargramostim zur Injektion
Andere Namen:
Krebsbehandlung mit entweder 1 mg/kg oder 3 mg/kg Ipilimumab intravenös.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren, lebensbedrohlichen oder tödlichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Darmentzündung (Colitis) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Pneumonitis (Lungenentzündung) entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Sargramostim aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses absetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl vergessener Dosen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Täglich bis zu 12 Wochen.
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Täglich bis zu 12 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper gegen Sargramostim entwickeln
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 13, Woche 17 und Woche 36
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Tag 1, Woche 4, Woche 13, Woche 17 und Woche 36
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung unter Verwendung der vom Prüfarzt bewerteten Wirksamkeitsbewertung durch immunbezogene (i) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) zeigen:
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Bis Woche 36
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Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis Woche 36
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabiles Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung zeigen, unter Verwendung der vom Prüfarzt bewerteten Wirksamkeitsbewertung von iRECIST:
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Bis Woche 36
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 36 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTX-001-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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