Sargramostim z terapią zawierającą ipilimumab u pacjentów z guzami litymi (SALIENT)
13 września 2023 zaktualizowane przez: Partner Therapeutics, Inc.
Bezpieczeństwo i tolerancja sargramostimu w standardowej terapii zawierającej ipilimumab u pacjentów z guzami litymi
To otwarte, randomizowane badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję sargramostymu w połączeniu ze schematem zawierającym ipilimumab, otrzymanym w ramach standardowej terapii. W badaniu zostaną ocenione 2 schematy podawania sargramostymu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematów podawania sargramostimu i podzieleni na straty w oparciu o planowaną dawkę ipilimumabu (1 mg/kg, 3 mg/kg).
Sargramostim będzie podawany przez pierwsze 12 tygodni po wyznaczonym schemacie leczenia lub do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody, ciąży lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Terapia inhibitorami punktów kontrolnych będzie podawana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardu opieki instytucjonalnej, według uznania Badacza.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia sargramostymem pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
- Partner Therapeutics - No Currently Active Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z guzami litymi, u których zostanie rozpoczęta terapia zawierająca ipilimumab (z lub bez przeciwciał anty-PD-1, takich jak niwolumab) w ramach standardowej opieki w zatwierdzonym wskazaniu ipilimumab
- Powrót do zdrowia po wszelkich toksycznościach związanych z wcześniejszymi terapiami
- Zdolność i gotowość do samodzielnego podania sargramostymu lub podania przez opiekuna podskórnego zastrzyku
- Kobiety w wieku rozrodczym chętne do stosowania antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna radioterapia raka, który rozprzestrzenił się na kości lub mózg
- Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub nawracający wysięk opłucnowy lub osierdziowy w wywiadzie.
- Rytm serca z objawami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na sargramostim lub którykolwiek składnik produktu lub rozcieńczalnik
- Używaj leków, które mogą osłabić układ odpornościowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Szczepionka zawierająca żywe wirusy w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
- Mają inne aktywne nowotwory
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Wszelkie inne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sargramostim codziennie: 14 z 21 dni
Sargramostim podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) przez 14 kolejnych dni co 3 tygodnie, przez maksymalnie 12 tygodni, podawany w skojarzeniu ze schematem leczenia zawierającym ipilimumab.
|
Sargramostym do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Leczenie raka zawierające ipilimumab w dawce 1 mg/kg lub 3 mg/kg dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sargramostim codziennie: 5 z 7 dni
Sargramostim podawany we wstrzyknięciu podskórnym przez 5 kolejnych dni w każdym tygodniu, przez maksymalnie 12 tygodni, podawany w skojarzeniu ze schematem zawierającym ipilimumab łącznie przez 12 tygodni.
|
Sargramostym do wstrzykiwań
Inne nazwy:
Leczenie raka zawierające ipilimumab w dawce 1 mg/kg lub 3 mg/kg dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkimi, zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się zapalenie płuc (zapalenie płuc)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Do 36 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie sargramostimem z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Liczba pominiętych dawek
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny leczenia
Ramy czasowe: Codziennie do 12 tygodni.
|
Codziennie do 12 tygodni.
|
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko sargramostymowi
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 17 i Tydzień 36
|
Dzień 1, Tydzień 4, Tydzień 13, Tydzień 17 i Tydzień 36
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie przy użyciu oceny skuteczności ocenianej przez badacza na podstawie (i) kryteriów oceny odpowiedzi związanych z układem odpornościowym w guzach litych (iRECIST):
|
Do tygodnia 36
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną odpowiedź choroby na leczenie przy użyciu oceny skuteczności ocenianej przez badacza za pomocą iRECIST:
|
Do tygodnia 36
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 36 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fiona Garner, Partner Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTX-001-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .