膝下（BTK）動脈の治療のためのオーリオンレーザーシステムの前向き多施設単腕研究

包含基準:

1.対象者は18歳以上です。 2.膝窩動脈の遠位セグメント（P3）から足首関節までの標的肢における重篤な虚血肢（CLI）。研究手順の前に膝窩動脈を足首関節に。

3. 患者は、承認されたインフォームドコンセントに署名しています。 4.患者はフォローアップ評価に進んで従う 血管造影の包含基準

1. 標的病変は血管造影で観察する必要があり、50%以上の狭窄がある。 複数の病変が同じ血管に含まれる場合があります。
2. 調査対象船は 1 隻のみです。
3. 病変の腔内横断。 これが確実でない場合は、IVUS を使用してオペレーターの裁量でこれを確認することができます。

1.5 mm ～ 4.5 mm の標的病変参照血管径 (RVD)。調査員の見積もりによる。

4. 標的病変は denovo または restenotic です。

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除外基準:

1. 標的病変は血管移植片または合成移植片にあります。
2. -透析を必要とする被験者。
3. -被験者は研究を理解できないか、医学的アドバイスに従わなかった歴史があります。
4. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名したくない、または署名できない
5. -被験者は現在、現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある別の臨床調査研究に登録されています。
6. 被験者は造影剤に対して既知の過敏症を持っており、その過敏症に対して適切な前投薬ができません。
7. -被験者は、オーリオン手順の4週間前にCVAまたはTIAを取得しています。
8. インデックス手順中のAuryonレーザーの前後に、別の減量デバイスまたは特殊バルーンの計画的な使用
9. -患者は、計画された外科的介入または血管内手術をインデックス手順の14日以内に行っているか、過去14日間にこれらの手順を行った
10. -研究者によって判断された1年未満の平均余命
11. -抗凝固剤または抗血小板剤を服用できない患者
12. 血小板数が80,000K未満または出血性疾患
13. 被験者は全身性感染症の疑いがあります。
14. 患者はすでにプロトコルに登録されています
15. どちらかの脚の大切断が計画されています。
16. 急性肢虚血
17. 過去 30 日間の現在の Covid-19 感染または Covid-19 の履歴。
18. -被験者は妊娠しているか、妊娠する予定です。
19. 自分の妊娠中および脆弱な集団についてインフォームドコンセントを与えることができない脆弱な患者。 妊娠中の女性患者や脆弱な集団が研究に登録されることはありません。
20. -研究者の判断により、手順ごとに被験者を理想的にしない進行中の心臓の問題を経験している被験者
21. -被験者は過去3以内に頭蓋内または消化管出血の証拠を持っています 血管造影除外基準

1. 膝窩動脈の反対側の腸骨、同側の腸骨、大腿部、または P1-P2 セグメントの臨床的に重要な流入病変の治療に失敗し、残存狭窄が 30% 以下で、重篤な血管造影上の合併症 (塞栓症など) がない 2. 成功しなかった標的病変を治療する前に、重要な非標的膝窩下病変を治療する。 治療の成功は、深刻な血管造影上の合併症 (塞栓症など) を伴わずに 50% 以下の残存狭窄を得ることと定義されます。

3. ガイドワイヤーが標的病変をうまく横切らない。成功した交差は、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端として定義されます。

4. ステント内再狭窄。

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