Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie laserového systému Auryon pro léčbu tepen pod kolenem (BTK)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let. 2. Kritická ischemie končetiny (CLI) v cílové končetině od distálního segmentu (P3) popliteální arterie k hlezennímu kloubu před postupem studie s Rutherfordovou kategorií 4-5 v cílové končetině od distálního segmentu (P3) popliteální arterie k hlezennímu kloubu před postupem studie.

3. Pacient podepsal schválený informovaný souhlas. 4. Pacient je ochoten splnit kritéria následného hodnocení Angiographic Inclusion Criteria

1. Cílové léze (léze) musí být prohlédnuty angiograficky a musí mít ≥50% stenózu. Ve stejné cévě může být zahrnuto více než jedna léze.
2. Do studie je zahrnuta pouze 1 cílová nádoba.
3. Intraluminální křížení léze. Pokud to není jisté, může být k ověření podle uvážení operátora použit IVUS.

Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 1,5 mm - 4,5 mm. podle odhadu vyšetřovatele.

4. Cílová léze je denovo nebo restenotická.

-

Kritéria vyloučení:

1. Cílová léze je v cévním štěpu nebo syntetickém štěpu.
2. Subjekty vyžadující dialýzu.
3. Subjekt není schopen studii porozumět nebo v minulosti nedodržoval lékařské rady.
4. Subjekt nechce nebo nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
5. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické výzkumné studie, která by mohla klinicky interferovat se současnými cílovými body studie.
6. Subjekt má známou citlivost na kontrastní látky a tato citlivost nemůže být adekvátně premedikována.
7. Subjekt má CVA nebo TIA během 4 týdnů před zákrokem Auryon.
8. Plánované použití jiného zařízení pro odstranění objemu nebo speciálních balónků před nebo po laseru Auryon během indexační procedury
9. Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon ≤ 14 dní po indexové proceduře nebo tyto procedury podstoupil v posledních 14 dnech
10. Vyšetřovatel odhadl délku života kratší než jeden rok
11. Pacient nemůže užívat antikoagulancia nebo antiagregancia
12. Počet krevních destiček nižší než 80 000 K nebo poruchy krvácení
13. Subjekt je podezřelý z aktivní systémové infekce.
14. Pacient již jednou zapsán do protokolu
15. Plánovaná velká amputace obou nohou.
16. Akutní ischemie končetiny
17. Aktuální infekce Covid-19 nebo historie Covid-19 za posledních 30 dní.
18. Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje.
19. Zranitelné pacientky, které nejsou schopny dát informovaný souhlas o své vlastní těhotné a zranitelné populaci. Do studie nebudou zařazeny žádné pacientky, které jsou těhotné, ani žádná zranitelná populace.
20. Subjekt trpící přetrvávajícími srdečními problémy, které podle úsudku zkoušejícího neučiní subjekt ideální pro postup
21. Subjekt má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení v rámci posledních 3 kritérií angiografického vyloučení

1. Neléčení klinicky významných přítokových lézí v kontralaterálních iliakálních, ipsilaterálních ilických, femorálních nebo P1-P2 segmentech podkolenních tepen s ≤ 30 % reziduální stenózou a bez závažných angiografických komplikací (např. embolie) 2. Neúspěšné léčit významné necílové infrapopliteální léze před léčbou cílové léze. Úspěšná léčba je definována jako dosažení ≤ 50 % reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).

3. Selhání úspěšného protažení vodícího drátu přes cílovou lézi; úspěšné překročení je definováno jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok.

4. In-stent restenóza.

-