Tulevaisuuden monikeskustutkimus yhden käden Auryon-laserjärjestelmästä polven alapuolisten valtimoiden hoitoon (BTK)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Midwest Cardiovascular Research Foundation
FDA on hyväksynyt Auryon Laser Atherectomy Systemin infrainguinaalisen valtimotaudin, mukaan lukien stenttien uudelleenahtauman, hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile Auryon Laser Atherectomy Systemin hoitovaikutuksia infrapopliteaalisen perifeerisen valtimotaudin hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Palm Vascular Centers
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on vähintään 18-vuotias. 2. Kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa polvitaipeen valtimon distaalisesta segmentistä (P3) nilkan niveleen ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 4-5 kohderaajan distaalisegmentistä (P3) polvivaltimon nilkkaniveleen ennen tutkimusmenettelyä.
3. Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen. 4. Potilas on halukas noudattamaan seuranta-arviointien angiografisia inkluusiokriteereitä
- Kohdevaurioita on tarkasteltava angiografisesti, ja niissä on ≥50 % ahtauma. Samassa suonessa voi olla useampi kuin yksi leesio.
- Vain yksi kohdealus on mukana tutkimuksessa.
- Leesion intraluminaalinen risteytys. Jos tämä ei ole varmaa, IVUS:a voidaan käyttää tämän tarkistamiseen operaattorin harkinnan mukaan.
Target Leesion referenssisuonenhalkaisija (RVD) välillä 1,5 mm - 4,5 mm. tutkijan arvion mukaan.
4. Kohdeleesio on denovo tai restenoottinen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio on suonisiirre tai synteettinen siirrännäinen.
- Dialyysihoitoa vaativat kohteet.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusta tai hän on aiemmin laiminlyönyt lääkärin neuvoja.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa kliinisesti häiritä nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, eikä herkkyyteen voida antaa riittävästi esilääkitystä.
- Koehenkilöllä on CVA tai TIA 4 viikon sisällä ennen Auryon-menettelyä.
- Toisen tyhjennyslaitteen tai erikoisilmapallojen suunniteltu käyttö ennen Auryon-laseria tai sen jälkeen indeksitoimenpiteen aikana
- Potilaalla on suunnitteilla leikkaus tai endovaskulaarinen toimenpide ≤14 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen tai ollut näitä toimenpiteitä viimeisten 14 päivän aikana
- Elinajanodote on tutkijan arvioima alle vuosi
- Potilas, joka ei pysty ottamaan antikoagulantteja tai verihiutaleita estäviä aineita
- Verihiutaleiden määrä alle 80 000 K tai verenvuotohäiriöt
- Potilaalla epäillään olevan aktiivinen systeeminen infektio.
- Potilas on kirjattu jo kerran protokollaan
- Suunniteltu iso jommankumman jalan amputaatio.
- Akuutti raajan iskemia
- Nykyinen Covid-19-infektio tai Covid-19-historia viimeisen 30 päivän aikana.
- Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Haavoittuvat potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta omalle raskaana oleville ja haavoittuville väestöryhmilleen. Tutkimukseen ei oteta mukaan raskaana olevia naispotilaita tai muita herkkiä väestöryhmiä.
- Koehenkilöllä on jatkuvia sydänongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät tekisi tutkittavasta ihanteellista toimenpiteen kannalta
- Tutkittavalla on todisteita kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisten 3 angiografisen poissulkemiskriteerin sisällä
1. Kliinisesti merkittävien sisäänvirtausleesioiden hoitamatta jättäminen lantiovaltimoiden kontralateraalisissa suoliluun, ipsilateraalisissa suoliluun, femoraalisissa tai P1-P2-segmenteissä, kun jäljellä oleva ahtauma on ≤ 30 %, eikä vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia) 2. Epäonnistuminen hoitaa merkittäviä ei-kohteena olevia infra-popliteaalisia vaurioita ennen kohdeleesion hoitoa. Onnistunut hoito määritellään ≤ 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
3. Ohjauslangan ylittäminen kohdevaurion poikki epäonnistui; onnistunut risteytys määritellään ohjainlangan kärjeksi distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita ei ole.
4. In-stentin restenoosi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auryon laserhoitovarsi
Auryon Laser, jota käytetään polvivaltimon kohdevaurioon.
|
Auryon BTK Study on prospektiivinen, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Auryon-laserin turvallisuutta ja toimenpiteiden tehokkuutta infrapopliteaalisen sairauden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia ja kyynärhäiriö. Tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostava altistuminen on AURYON-järjestelmän käyttö aterektomiassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät haitalliset raajatapahtumat (MALE) + Leikkauksen jälkeinen kuolema (POD) 30 päivän kuluttua CEC:n arvioiden mukaan, jotka määritellään yhdistelmänä:
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste:
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Toimenpide Menestys määritellään ≤30 %:n jäännösstenoosiksi hoidetulle verisuonen segmentille ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (virtausta rajoittava dissektio (D–F), perforaatio, distaalinen embolisaatio tai akuutti verisuonen sulkeutuminen viimeisen hoidon jälkeen, angiografisen ytimen perusteella arvioituna lab.
|
Indeksimenettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat angiografiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
virtausta rajoittava dissektio (D - F, perforaatio, distaalinen embolisaatio tai akuutti verisuonen sulkeutuminen) angiografisen ydinlaboratorion arvioimana
|
Indeksimenettely
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
määritellään jäännösstenoosiksi ≤50 % kohdevauriossa Auryon-laserin jälkeen ja ennen lisäpallohoitoa ilman merkittäviä angiografisia komplikaatioita angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
|
Indeksimenettely
|
|
Ensisijainen avoimuus 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
s määritellään sekä kokonaistukoksen puuttumiseksi (100 % halkaisijaltaan ahtauma DUS:n mukaan) kaikissa kohdeleesioissa sekä kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaatioksi (CD-TLR) (määritelmä kohdassa D alla).
Vaihtoehtoinen läpinäkyvyysanalyysi tehdään siten, että läpinäkyvyys määritellään merkittäväksi restenoosiksi hoidetussa kohdassa käyttäen PSVR:ää ≤ 2,4 läpinäkyvyyden kynnyksenä ja CD-TLR:n puuttumista.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkityksellinen kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
(CD-TLR) 30 vuorokauden, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla määriteltynä oireiden uusiutumiseksi (yhdellä Rutherford Becker -kategorialla indeksin jälkeisen toimenpiteen jälkeen) objektiivisella todisteella obstruktiivisesta sairaudesta (tukos tai PSVR > 2,4 DUS:n vuoksi; tai ABI muutos 0,15 jälkeisestä menettelystä ABI)
|
12 kuukautta
|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komposiitti
|
30 päivää
|
|
Perforaatiot
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Perforaatiot, jotka vaativat interventiota
|
Indeksimenettely
|
|
Kävelyvammakyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
raportoitu muutoksena lähtötasosta
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
raportoitu muutoksena lähtötasosta
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) tai toe-brachial Index (TBI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
raportoitu muutoksena lähtötasosta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Rutherfordin luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
raportoitu muutoksena lähtötasosta
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IVUS:lla ositettu alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Alaryhmäanalyysi, joka on ositettu IVUS-potilailla vs. ei-IVUS-potilailla ensisijaisen suorituskyvyn päätepisteen ja seuraavien toissijaisten päätepisteiden osalta: Lopullinen pallokoko, jota käytetään leesion laajentamiseen laserin jälkeen, CD-kohdevaurion revaskularisaatio ja kliininen läpinäkyvyys
|
Indeksimenettely
|
|
Parantuneita haavoja
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Parantuneiden haavojen määrä
|
30 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leesion keskimääräinen halkaisija
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
IVUS-alaryhmä: 20 potilasta.
Kaikki arvioidaan MLA:n suhteen ennen laseria ja sen jälkeen sekä viimeisen hoidon jälkeen.
|
Indeksimenettely
|
|
Yhteensä dissektiot
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Dissektioiden esiintyminen ja lukumäärä luokitellaan iDissection-luokituksen perusteella
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Shammas, Midwest Cardiovascular Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCRF-P003-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .