Auryon 激光系统治疗膝下 (BTK) 动脉的前瞻性、多中心、单臂研究

纳入标准：

1. 对象年满 18 岁。 2. 在研究程序之前，目标肢体从腘动脉远端段 (P3) 到踝关节的严重肢体缺血 (CLI)，目标肢体远端段 (P3) 的卢瑟福类别 4-5在研究程序之前将腘动脉连接到踝关节。

3.患者已签署同意的知情同意书。 4.患者愿意遵守后续评估血管造影纳入标准

1. 目标病灶必须通过血管造影观察并且有 ≥ 50% 的狭窄。 同一血管中可以包括一个以上的病变。
2. 研究中仅包括 1 个目标血管。
3. 病变的腔内交叉。 如果不确定，可根据运营商的判断使用 IVUS 来验证这一点。

目标病变参考血管直径 (RVD) 在 1.5 毫米 - 4.5 毫米之间。据调查员估计。

4. 目标病变是新生的或再狭窄的。

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排除标准：

1. 目标病变位于血管移植物或合成移植物中。
2. 需要透析的受试者。
3. 受试者无法理解该研究或有不遵守医疗建议的历史。
4. 受试者不愿意或不能签署知情同意书（ICF）
5. 受试者目前正在参加另一项可能在临床上干扰当前研究终点的临床调查研究。
6. 受试者对造影剂具有已知的敏感性，并且无法针对该敏感性进行充分的预先药物治疗。
7. 受试者在 Auryon 手术前 4 周内患有 CVA 或 TIA。
8. 计划在索引程序期间在 Auryon 激光之前或之后使用其他减瘤设备或专用球囊
9. 患者在指数手术后 ≤ 14 天内有任何计划的外科手术或血管内手术，或在过去 14 天内有过这些手术
10. 研究者判断的预期寿命不足一年
11. 无法服用抗凝剂或抗血小板剂的患者
12. 血小板计数低于 80,000K 或出血性疾病
13. 受试者被怀疑患有活动性全身感染。
14. 患者已在方案中登记一次
15. 计划双腿截肢。
16. 急性肢体缺血
17. 当前的 Covid-19 感染或过去 30 天内的 Covid-19 病史。
18. 受试者怀孕或计划怀孕。
19. 无法对自己的孕妇和弱势群体给予知情同意的弱势患者。 不会有怀孕的女性患者或任何弱势群体参加该研究。
20. 受试者正在经历持续的心脏问题，根据研究者的判断，受试者不会根据程序成为理想的受试者
21. 受试者在过去的 3 次血管造影排除标准中有颅内或胃肠道出血的证据

1. 未能治疗对侧髂动脉、同侧髂动脉、股动脉或腘动脉 P1-P2 段有临床意义的流入病变，残余狭窄≤ 30%，并且没有严重的血管造影并发症（例如栓塞） 2. 未能成功在治疗目标病变之前治疗明显的非目标膝下病变。 成功的治疗定义为获得 ≤ 50 % 的残余狭窄且没有严重的血管造影并发症（例如栓塞）。

3. 导丝未能成功穿过目标病灶；成功穿越定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝末端远离目标病变。

4.支架内再狭窄。

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