Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie systemu laserowego Auryon do leczenia tętnic poniżej kolana (BTK)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma ukończone 18 lat. 2. Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed badaniem z kategorią 4-5 Rutherforda w kończynie docelowej od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed badaniem.

3. Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę. 4. Pacjent jest chętny do przestrzegania kryteriów oceny angiograficznej włączenia

1. Docelowe zmiany muszą być oglądane angiograficznie i mają zwężenie ≥50%. W tym samym naczyniu może znajdować się więcej niż jedna zmiana.
2. Badanie obejmuje tylko 1 naczynie docelowe.
3. Skrzyżowanie wewnątrz światła zmiany. Jeśli nie jest to pewne, do zweryfikowania tego może posłużyć IVUS, według uznania operatora.

Średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej (RVD) między 1,5 mm a 4,5 mm. według szacunków badacza.

4. Docelowa zmiana jest denovo lub restenotyczna.

-

Kryteria wyłączenia:

1. Docelowa zmiana znajduje się w przeszczepie naczyniowym lub przeszczepie syntetycznym.
2. Osoby wymagające dializy.
3. Badany nie jest w stanie zrozumieć badania lub w przeszłości nie stosował się do zaleceń lekarskich.
4. Podmiot nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody (ICF)
5. Uczestnik jest obecnie włączony do innego klinicznego badania naukowego, które może klinicznie kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania.
6. Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, a wrażliwość ta nie może być odpowiednio premedykowana.
7. Pacjent ma CVA lub TIA w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem Auryon.
8. Planowane Użycie innego urządzenia do odciążania lub specjalnych balonów przed lub po laserze Auryon podczas zabiegu indeksowania
9. Pacjent ma planowaną interwencję chirurgiczną lub zabieg wewnątrznaczyniowy ≤14 dni po zabiegu wskaźnikowym lub miał takie zabiegi w ciągu ostatnich 14 dni
10. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku oceniana przez badacza
11. Pacjent niezdolny do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
12. Liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000 000 lub zaburzenia krzepnięcia
13. Podejrzewa się, że osobnik ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
14. Pacjent raz zapisany już w protokole
15. Planowana duża amputacja obu nóg.
16. Ostre niedokrwienie kończyny
17. Obecna infekcja Covid-19 lub historia Covid-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Podmiot jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
19. Narażeni pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody we własnych populacjach ciężarnych i wrażliwych. Do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży ani inne populacje wrażliwe.
20. Podmiot doświadcza trwających problemów z sercem, które według oceny badacza nie uczyniłyby podmiotu idealnym pod względem procedury
21. Podmiot ma dowody na krwawienie wewnątrzczaszkowe lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 angiograficznych kryteriów wykluczenia

1. Niepowodzenie leczenia klinicznie istotnych zmian napływowych w odcinku biodrowym przeciwległym, biodrowym po tej samej stronie, udowym lub P1-P2 tętnic podkolanowych ze zwężeniem resztkowym ≤ 30% i bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości) 2. Niepowodzenie w leczeniu leczyć istotne niedocelowe zmiany podkolanowe przed leczeniem docelowej zmiany. Skuteczne leczenie definiuje się jako uzyskanie ≤ 50% zwężenia resztkowego bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości).

3. Nieudane przejście prowadnika przez docelową zmianę chorobową; pomyślne przejście definiuje się jako końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ.

4. Restenoza w stencie.

-