Prospektive, multizentrische, einarmige Studie des Auryon-Lasersystems zur Behandlung von Arterien unterhalb des Knies (BTK).

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter. 2. Kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität vom distalen Segment (P3) der Poplitealarterie bis zum Sprunggelenk vor dem Studienverfahren mit Rutherford-Kategorie 4–5 in der Zielextremität vom distalen Segment (P3). der Kniekehlenarterie zum Sprunggelenk vor dem Studienverfahren.

3. Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben. 4. Der Patient ist bereit, die angiographischen Einschlusskriterien der Nachuntersuchungen einzuhalten

1. Zielläsionen müssen angiographisch betrachtet werden und eine Stenose von ≥50 % aufweisen. Mehr als eine Läsion kann in demselben Gefäß enthalten sein.
2. Nur 1 Zielgefäß ist in die Studie eingeschlossen.
3. Intraluminale Überquerung der Läsion. Wenn dies nicht sicher ist, kann IVUS verwendet werden, um dies nach Ermessen des Betreibers zu überprüfen.

Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Zielläsion zwischen 1,5 mm und 4,5 mm. nach Ermittlerschätzung.

4. Zielläsion ist denovo oder restenotisch.

-

Ausschlusskriterien:

1. Die Zielläsion befindet sich in einem Gefäßtransplantat oder einem synthetischen Transplantat.
2. Patienten, die eine Dialyse benötigen.
3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder hat in der Vergangenheit medizinische Ratschläge nicht befolgt.
4. Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterzeichnen
5. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Prüfstudie eingeschrieben, die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen könnte.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und die Empfindlichkeit kann nicht angemessen vorbehandelt werden.
7. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Auryon-Verfahren einen CVA oder TIA.
8. Geplante Verwendung eines anderen Debulking-Geräts oder Spezialballons vor oder nach dem Auryon-Laser während des Indexverfahrens
9. Der Patient hatte einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff ≤ 14 Tage nach dem Index-Eingriff oder hatte diese Eingriffe in den letzten 14 Tagen
10. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, beurteilt durch den Ermittler
11. Patient kann keine Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
12. Thrombozytenzahl unter 80.000 K oder Blutungsstörungen
13. Das Subjekt hat den Verdacht, eine aktive systemische Infektion zu haben.
14. Der Patient wurde bereits einmal in das Protokoll aufgenommen
15. Geplante größere Amputation beider Beine.
16. Akute Extremitätenischämie
17. Aktuelle Covid-19-Infektion oder Vorgeschichte von Covid-19 in den letzten 30 Tagen.
18. Das Subjekt ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
19. Gefährdete Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für ihre eigenen schwangeren und gefährdeten Populationen abzugeben. Es werden keine weiblichen Patienten, die schwanger sind, oder gefährdete Bevölkerungsgruppen in die Studie aufgenommen.
20. Subjekt mit anhaltenden Herzproblemen, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers für das Verfahren nicht ideal machen würden
21. Das Subjekt hat Hinweise auf intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 3 angiographischen Ausschlusskriterien

1. Versäumnis, klinisch signifikante Einstromläsionen in den kontralateralen iliakalen, ipsilateralen iliakalen, femoralen oder P1-P2-Segmenten der Kniekehlenarterien mit einer Reststenose von ≤ 30 % und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie) zu behandeln. 2. Erfolgloses Versagen Behandeln Sie signifikante infrapopliteale Nicht-Zielläsionen vor der Behandlung der Zielläsion. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).

3. Versäumnis, den Führungsdraht erfolgreich über die Zielläsion zu führen; erfolgreiches Überqueren ist definiert als distal zur Zielläsion liegende Spitze des Führungsdrahts ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.

4. In-Stent-Restenose.

-