Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema laser Auryon per il trattamento delle arterie sotto il ginocchio (BTK)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni. 2. Ischemia critica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) dell'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 4-5 nell'arto bersaglio dal segmento distale (P3) di l'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio.

3. Il paziente ha firmato il consenso informato approvato. 4. Il paziente è disposto a rispettare i criteri di inclusione angiografica delle valutazioni di follow-up

1. Le lesioni bersaglio devono essere visualizzate angiograficamente e presentano una stenosi ≥50%. Più di una lesione può essere inclusa nello stesso vaso.
2. Nello studio è incluso solo 1 vaso target.
3. Attraversamento intraluminale della lesione. Se questo non è certo, IVUS può essere utilizzato per verificarlo a discrezione dell'operatore.

Diametro del vaso di riferimento della lesione target (RVD) compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm. dalla stima dell'investigatore.

4. La lesione bersaglio è denovo o restenotica.

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Criteri di esclusione:

1. La lesione bersaglio si trova in un innesto di vaso o in un innesto sintetico.
2. Soggetti che necessitano di dialisi.
3. Il soggetto non è in grado di comprendere lo studio o ha una storia di non conformità con i consigli medici.
4. Il soggetto non vuole o non è in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
5. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
6. Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e la sensibilità non può essere adeguatamente premedicata.
7. - Il soggetto ha un CVA o TIA entro 4 settimane prima della procedura Auryon.
8. Uso pianificato di un altro dispositivo di debulking o di palloncini speciali prima o dopo il laser Auryon durante la procedura di indicizzazione
9. Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare ≤14 giorni dopo la procedura indice o ha subito queste procedure negli ultimi 14 giorni
10. Aspettativa di vita inferiore a un anno giudicata dall'investigatore
11. Paziente incapace di assumere anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici
12. Conta piastrinica inferiore a 80.000 K o disturbi emorragici
13. Si sospetta che il soggetto abbia un'infezione sistemica attiva.
14. Paziente arruolato già una volta nel protocollo
15. Amputazione pianificata di una delle due gambe.
16. Ischemia acuta degli arti
17. Infezione attuale da Covid-19 o storia di Covid-19 negli ultimi 30 giorni.
18. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza.
19. Pazienti vulnerabili che non sono in grado di dare il consenso informato sulle proprie popolazioni in gravidanza e vulnerabili. Non ci saranno pazienti di sesso femminile in gravidanza o popolazioni vulnerabili arruolate nello studio.
20. Soggetto con problemi cardiaci in corso che, secondo il giudizio dell'investigatore, non lo renderebbero ideale per la procedura
21. - Il soggetto ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale entro gli ultimi 3 criteri di esclusione angiografica

1. Mancato trattamento di lesioni da afflusso clinicamente significative nei segmenti iliaco controlaterale, iliaco ipsilaterale, femorale o P1-P2 delle arterie poplitee con stenosi residua ≤ 30% e senza complicanze angiografiche gravi (ad es. embolia) 2. Mancato successo trattare lesioni infrapoplitee non bersaglio significative prima del trattamento della lesione bersaglio. Il successo del trattamento è definito come l'ottenimento di una stenosi residua ≤ 50% senza gravi complicanze angiografiche (ad es. embolia).

3. Fallimento nell'attraversamento del filo guida attraverso la lesione target; l'attraversamento riuscito è definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.

4. Ristenosi interna allo stent.

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