Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Auryon-lasersystemet til behandling af arterier under knæet (BTK)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre. 2. Kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten fra det distale segment (P3) af poplitealarterien til ankelleddet før undersøgelsesproceduren med Rutherford Kategori 4-5 i målekstremiteten fra det distale segment (P3) af poplitealarterien til ankelleddet før undersøgelsesproceduren.

3. Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke. 4. Patienten er villig til at overholde de opfølgende evalueringer Angiografiske inklusionskriterier

1. Mållæsioner skal ses angiografisk og have ≥50 % stenose. Mere end én læsion kan inkluderes i samme kar.
2. Kun 1 målfartøj er inkluderet i undersøgelsen.
3. Intraluminal krydsning af læsionen. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS bruges til at verificere dette efter operatørens skøn.

Mållæsion referencekardiameter (RVD) mellem 1,5 mm - 4,5 mm. efter efterforskerens skøn.

4. Mållæsionen er denovo eller restenotisk.

-

Ekskluderingskriterier:

1. Mållæsion er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
2. Personer, der kræver dialyse.
3. Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå undersøgelsen eller har en historie med manglende overholdelse af lægeråd.
4. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
5. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden klinisk afprøvningsundersøgelse, der muligvis kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
6. Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, og følsomheden kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt.
7. Forsøgspersonen har en CVA eller TIA inden for 4 uger før Auryon-proceduren.
8. Planlagt brug af en anden debulking-enhed eller specialballoner før eller efter Auryon-laseren under indeksproceduren
9. Patienten har planlagt kirurgisk indgreb eller endovaskulær procedure ≤14 dage efter indeksproceduren eller har haft disse procedurer inden for de seneste 14 dage
10. Forventet levetid på mindre end et år vurderet af efterforskeren
11. Patient ude af stand til at tage antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
12. Blodpladetal mindre end 80.000K eller blødningsforstyrrelser
13. Personen er mistænkt for at have en aktiv systemisk infektion.
14. Patienten er allerede indskrevet én gang i protokollen
15. Planlagt større amputation af begge ben.
16. Akut lemmeriskæmi
17. Aktuel Covid-19-infektion eller historie med Covid-19 inden for de seneste 30 dage.
18. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid.
19. Sårbare patienter, som ikke er i stand til at give informeret samtykke om deres egne gravide og sårbare befolkningsgrupper. Der vil ikke være nogen kvindelige patienter, der er gravide eller nogen sårbare befolkningsgrupper, der er inkluderet i undersøgelsen.
20. Forsøgsperson, der oplever igangværende hjerteproblemer, som ifølge efterforskerens vurdering ikke ville gøre emnet ideelt ifølge proceduren
21. Forsøgspersonen har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 angiografiske eksklusionskriterier

1. Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de kontralaterale iliacale, ipsilaterale iliacale, femorale eller P1-P2-segmenter af poplitealarterierne med ≤ 30 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli) 2. Manglende succes. behandle betydelige ikke-mål-infra-popliteale læsioner før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).

3. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineres som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.

4. In-stent restenose.

-