무릎 아래(BTK) 동맥 치료를 위한 Auryon 레이저 시스템의 전향적, 다기관, 단일 암 연구

포함 기준:

1. 피험자는 만 18세 이상입니다. 2. 연구 절차 전 슬와 동맥의 원위 분절(P3)에서 발목 관절까지의 표적 사지의 임계 사지 허혈(CLI) 연구 절차 전에 발목 관절에 슬와 동맥.

3. 환자는 승인된 동의서에 서명했습니다. 4. 환자가 후속 평가 혈관 조영 포함 기준을 준수할 의향이 있음

1. 대상 병변은 혈관 조영술로 관찰해야 하며 협착이 50% 이상이어야 합니다. 하나 이상의 병변이 동일한 혈관에 포함될 수 있습니다.
2. 연구에는 1개의 대상 혈관만 포함됩니다.
3. 병변의 관내 교차. 이것이 확실하지 않은 경우 운영자의 재량에 따라 IVUS를 사용하여 이를 확인할 수 있습니다.

대상 병변 참조 혈관 직경(RVD)은 1.5mm - 4.5mm입니다. 조사원 추정에 의해.

4. 표적 병변이 데노보 또는 재협착성임.

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제외 기준:

1. 대상 병변이 혈관 이식편 또는 합성 이식편에 있습니다.
2. 투석이 필요한 피험자.
3. 피험자는 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있습니다.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
5. 피험자는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 다른 임상 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
6. 대상은 조영제에 대해 알려진 민감도를 가지고 있으며 민감도에 대해 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
7. Auryon 시술 전 4주 이내에 피험자가 CVA 또는 TIA를 가집니다.
8. 색인 절차 중 Auryon 레이저 전후에 다른 용적 축소 장치 또는 특수 풍선의 계획된 사용
9. 환자는 지표 시술 후 ≤14일 이내에 계획된 외과 개입 또는 혈관내 시술을 받았거나 지난 14일 동안 이러한 시술을 받았습니다.
10. 수사관이 판단한 수명이 1년 미만
11. 항응고제 또는 항혈소판제를 복용할 수 없는 환자
12. 혈소판 수가 80,000K 미만이거나 출혈 장애
13. 피험자는 활동성 전신 감염이 있는 것으로 의심됩니다.
14. 이미 프로토콜에 한 번 등록된 환자
15. 양쪽 다리의 계획된 주요 절단.
16. 급성 사지 허혈
17. 현재 Covid-19 감염 또는 지난 30일 동안의 Covid-19 이력.
18. 피험자는 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
19. 자신의 임신 및 취약 인구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 취약 환자. 임신한 여성 환자나 연구에 등록된 취약한 인구는 없을 것입니다.
20. 조사관의 판단에 따라 절차에 따라 대상을 이상적으로 만들지 않는 진행 중인 심장 문제를 겪고 있는 대상
21. 피험자는 지난 3개의 혈관 조영 배제 기준 내에서 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.

1. 반대쪽 장골, 동측 장골, 대퇴부 또는 슬와 동맥의 P1-P2 분절에서 임상적으로 유의한 유입 병변의 치료 실패 ≤ 30% 잔류 협착증 및 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증) 없음 2. 성공적으로 치료 실패 표적 병변을 치료하기 전에 중요한 비표적 슬와하 병변을 치료하십시오. 성공적인 치료는 심각한 혈관 조영 합병증(예: 색전증) 없이 잔류 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.

3. 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함; 성공적인 교차는 박리 또는 천공을 제한하는 흐름이 없는 경우 대상 병변에 대해 원위의 가이드와이어 끝으로 정의됩니다.

4. 스텐트 내 재협착.

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