Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema de Laser Auryon para Tratamento de Artérias Abaixo do Joelho (BTK)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais. 2. Isquemia crítica do membro (CLI) no membro alvo do segmento distal (P3) da artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento de estudo com Rutherford Categoria 4-5 no membro alvo do segmento distal (P3) de a artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento do estudo.

3. O paciente assinou o consentimento informado aprovado. 4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento Critérios de inclusão angiográfica

1. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser visualizada(s) angiograficamente e ter ≥50% de estenose. Mais de uma lesão pode ser incluída no mesmo vaso.
2. Apenas 1 vaso-alvo é incluído no estudo.
3. Cruzamento intraluminal da lesão. Se isso não for certo, o IVUS pode ser usado para verificar isso a critério do operador.

Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) entre 1,5 mm - 4,5 mm. por estimativa do investigador.

4. A lesão-alvo é nova ou reestenótica.

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Critério de exclusão:

1. A lesão-alvo está em um enxerto de vaso ou enxerto sintético.
2. Indivíduos que necessitam de diálise.
3. O sujeito é incapaz de entender o estudo ou tem um histórico de não conformidade com o conselho médico.
4. O sujeito não quer ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
5. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo de investigação clínica que pode interferir clinicamente nos objetivos do estudo atual.
6. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao meio de contraste e a sensibilidade não pode ser adequadamente pré-medicada.
7. O sujeito teve um AVC ou TIA dentro de 4 semanas antes do procedimento Auryon.
8. Uso planejado de outro dispositivo de redução de volume ou balões especiais antes ou depois do laser Auryon durante o procedimento de indexação
9. O paciente tem qualquer intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular ≤ 14 dias após o procedimento inicial ou teve esses procedimentos nos últimos 14 dias
10. Expectativa de vida inferior a um ano julgada pelo investigador
11. Paciente incapaz de tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
12. Contagem de plaquetas inferior a 80.000 K ou distúrbios hemorrágicos
13. O sujeito é suspeito de ter uma infecção sistêmica ativa.
14. Paciente cadastrado uma vez já no protocolo
15. Amputação maior planejada de ambas as pernas.
16. Isquemia aguda do membro
17. Infecção atual por Covid-19 ou histórico de Covid-19 nos últimos 30 dias.
18. A pessoa está grávida ou planeja engravidar.
19. Pacientes vulneráveis ​​que são incapazes de dar consentimento informado em suas próprias populações grávidas e vulneráveis. Não haverá pacientes do sexo feminino grávidas ou populações vulneráveis ​​inscritas no estudo.
20. Sujeito com problemas cardíacos contínuos que, de acordo com o julgamento do investigador, não o tornariam ideal para o procedimento
21. O sujeito tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Falha no tratamento de lesões de influxo clinicamente significativas nos segmentos ilíaco contralateral, ilíaco ipsilateral, femoral ou P1-P2 das artérias poplíteas com ≤ 30% de estenose residual e sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia) 2. Falha no sucesso tratar lesões infra-poplíteas não-alvo significativas antes do tratamento da lesão-alvo. O sucesso do tratamento é definido como a obtenção de ≤ 50% de estenose residual sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).

3. Falha ao cruzar com sucesso o fio-guia na lesão-alvo; o cruzamento bem-sucedido é definido como a ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo.

4. Reestenose intra-stent.

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