Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo del sistema láser Auryon para el tratamiento de las arterias debajo de la rodilla (BTK)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más. 2. Isquemia crítica de la extremidad (CLI) en la extremidad objetivo desde el segmento distal (P3) de la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio con categoría 4-5 de Rutherford en la extremidad objetivo desde el segmento distal (P3) de la arteria poplítea a la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio.

3. El paciente ha firmado el consentimiento informado aprobado. 4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento Criterios de inclusión angiográficos

1. Las lesiones diana deben visualizarse angiográficamente y tener una estenosis ≥50 %. Se puede incluir más de una lesión en el mismo vaso.
2. Solo se incluye 1 buque objetivo en el estudio.
3. Cruce intraluminal de la lesión. Si esto no es seguro, se puede usar IVUS para verificar esto a discreción del operador.

Diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo (RVD) entre 1,5 mm y 4,5 mm. por estimación del investigador.

4. La lesión diana es de novo o restenótica.

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Criterio de exclusión:

1. La lesión diana está en un injerto de vaso o injerto sintético.
2. Sujetos que requieren diálisis.
3. El sujeto no puede comprender el estudio o tiene un historial de incumplimiento de los consejos médicos.
4. El sujeto no quiere o no puede firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
5. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación clínica que podría interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
6. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste y la sensibilidad no se puede premedicar adecuadamente.
7. El sujeto tiene un CVA o TIA dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento de Auryon.
8. Uso planificado de otro dispositivo de reducción de volumen o balones especiales antes o después del láser Auryon durante el procedimiento de índice
9. El paciente tiene alguna intervención quirúrgica planificada o procedimiento endovascular ≤14 días después del procedimiento índice o ha tenido estos procedimientos en los últimos 14 días
10. Esperanza de vida de menos de un año juzgada por el investigador
11. Paciente incapaz de tomar anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
12. Recuento de plaquetas inferior a 80.000K o trastornos hemorrágicos
13. Se sospecha que el sujeto tiene una infección sistémica activa.
14. Paciente inscrito una vez ya en el protocolo
15. Amputación mayor planificada de cualquiera de las piernas.
16. Isquemia aguda de extremidades
17. Infección actual de Covid-19 o historial de Covid-19 en los últimos 30 días.
18. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada.
19. Pacientes vulnerables que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos Poblaciones embarazadas y vulnerables. No habrá pacientes embarazadas ni poblaciones vulnerables inscritas en el estudio.
20. Sujeto que experimente problemas cardíacos continuos que, según el criterio del investigador, no lo convertirían en el sujeto ideal para el procedimiento
21. El sujeto tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal dentro de los últimos 3 Criterios de Exclusión Angiográfica

1. Fracaso en el tratamiento de lesiones de entrada clínicamente significativas en los segmentos ilíaco contralateral, ilíaco ipsolateral, femoral o P1-P2 de las arterias poplíteas con ≤ 30 % de estenosis residual y sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia) 2. Fracaso en el tratamiento exitoso tratar lesiones infrapoplíteas significativas no diana antes del tratamiento de la lesión diana. El tratamiento exitoso se define como la obtención de una estenosis residual ≤ 50 % sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).

3. Fracaso en cruzar con éxito el alambre guía a través de la lesión objetivo; el cruce exitoso se define como la punta del alambre guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo.

4. Reestenosis intrastent.

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