Prospectieve, multicenter, eenarmige studie van het Auryon-lasersysteem voor de behandeling van slagaders onder de knie (BTK)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 18 jaar of ouder. 2. Kritieke ischemie (CLI) in het doellidmaat van het distale segment (P3) van de arteria poplitea tot het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 4-5 in het doellidmaat van het distale segment (P3) van de arteria poplitea naar het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

3. Patiënt heeft goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend. 4. Patiënt is bereid om te voldoen aan de follow-up evaluaties Angiografische Inclusiecriteria

1. Doellaesie(s) moeten angiografisch worden bekeken en ≥50% stenose hebben. Er kan meer dan één laesie in hetzelfde bloedvat zitten.
2. Er is slechts 1 doelbloedvat in het onderzoek opgenomen.
3. Intraluminale kruising van de laesie. Als dit niet zeker is, kan IVUS worden gebruikt om dit naar goeddunken van de operator te verifiëren.

Doel Letselreferentievatdiameter (RVD) tussen 1,5 mm - 4,5 mm. volgens schatting van de onderzoeker.

4. Doellaesie is denovo of restenotisch.

-

Uitsluitingscriteria:

1. De doellaesie bevindt zich in een vaattransplantaat of synthetisch transplantaat.
2. Onderwerpen die dialyse vereisen.
3. De proefpersoon kan het onderzoek niet begrijpen of heeft in het verleden medisch advies niet opgevolgd.
4. Proefpersoon wil of kan het Informed Consent Form (ICF) niet ondertekenen
5. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere klinische onderzoeksstudie die klinisch zou kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten.
6. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen en voor de gevoeligheid kan geen adequate premedicatie worden gegeven.
7. Betrokkene heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de Auryon-procedure een CVA of TIA.
8. Gepland gebruik van een ander debulking-apparaat of speciale ballonnen voor of na de Auryon-laser tijdens de indexeringsprocedure
9. Patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep of endovasculaire ingreep ≤14 dagen na de indexprocedure of heeft deze ingrepen in de afgelopen 14 dagen ondergaan
10. Levensverwachting van minder dan een jaar beoordeeld door de onderzoeker
11. Patiënt kan geen antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers gebruiken
12. Aantal bloedplaatjes minder dan 80.000K of bloedingsstoornissen
13. Proefpersoon wordt ervan verdacht een actieve systemische infectie te hebben.
14. Patiënt is al een keer ingeschreven in het protocol
15. Geplande grote amputatie van beide benen.
16. Acute ischemie van de ledematen
17. Huidige Covid-19-infectie of voorgeschiedenis van Covid-19 in de afgelopen 30 dagen.
18. Onderwerp is zwanger of is van plan zwanger te worden.
19. Kwetsbare patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor hun eigen zwangere en kwetsbare populaties. Er zullen geen vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of andere kwetsbare populaties deelnemen aan het onderzoek.
20. Proefpersoon die aanhoudende hartproblemen ondervindt die volgens het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon volgens de procedure niet ideaal zouden maken
21. Proefpersoon heeft tekenen van intracraniale of gastro-intestinale bloeding binnen de afgelopen 3 angiografische uitsluitingscriteria

1. Het niet behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de contralaterale iliacale, ipsilaterale iliacale, femorale of P1-P2-segmenten van de arteria poplitea met ≤ 30% resterende stenose en geen ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie) 2. Niet succesvol behandelen behandel significante niet-doellaesies infra-poplitea voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤ 50% reststenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).

3. Het niet succesvol passeren van de voerdraad over de doellaesie; succesvolle kruising wordt gedefinieerd als de tip van de voerdraad distaal van de doellaesie in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties.

4. Restenose in de stent.

-