肥満HFpEFの被験者に対するHU6の安全性、忍容性、PD、およびPKに関する探索的Ph 2A、二重盲検、プラセボ対照用量漸増研究 (HFpEF)
駆出率が保存された肥満心不全の被験者の治療のためのHU6の安全性、忍容性、PD、およびPKを決定するための探索的第2A相、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増研究（HFpEF）
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ 2A、無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検、HU6 およびプラセボの 3 つの用量レベルによる被験者内用量漸増試験です。 被験者は、HU6またはプラセボのいずれかに無作為化（1：1）されます。 安全性と忍容性が先行する 2 回の投与で安全性と忍容性が示されている場合、2 つの用量レベルが順次に投与され (1 日 150 mg、その後 1 日 300 mg)、それぞれ 20 日間、3 番目の最高用量である 1 日 450 mg に到達します。 450 mg の高用量の投与は合計 94 日間継続され、最後の投与から 14 日以内に安全性の経過観察が行われます。
被験者は、40日間にわたってスクリーニングされ、特定の病歴、身体的、実験室、および評価スケジュールに従って画像評価に基づいて適格性を判断します。 1回のスクリーニング臨床施設訪問が示されていますが、スケジュールの問題により、スクリーニング手順を完了するために追加の訪問が必要になる場合があります。 これらの評価の多くは、薬物投与前のベースラインとして機能します。 中央研究所は、MRI、DEXA、臨床血液/血漿測定、経胸壁心エコー検査、CPET などのすべての評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- National Heart Institute
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33002
- New Generation Of Medical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Broward Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人男性または女性。
- 治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）で与えられた情報を理解する有能な者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を承認し、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。
- 体格指数（BMI）≧30kg/m2;
-治験責任医師の判断におけるHFの徴候および症状、および以下の疾患重症度基準を満たす：
a. KCCQ OSS ≤80; b. NYHA 分類クラス II-III; c.ベースラインのピーク VO2 が女性で 18 mL/kg/分以下、または男性で 20 mL/kg/分以下。 d. -ベースラインでの呼吸交換率（呼吸商）（RER [RQ]）> 1.0; e.左心室駆出率 (EF) ≥50%; f. 次の HF の客観的基準の少なくとも 1 つ: i.心不全を主な原因とする入院が昨年内に記録されているか、過去 1 年以上の場合は心エコー検査に構造的心疾患が追加されている (左心房容積の増加または左心室肥大、Lang による性別固有のカットポイントによる) 、2015) は次のとおりです。
左心室肥大 (LVH):
- 男性: 中隔壁の厚さ (cm) が 1.1 以上または後壁の厚さが 1.1 以上。
- 女性: 中隔壁の厚さ (cm) が 1.0 以上または後壁の厚さが 1.0 以上;
- 左心房拡張 (LAD): AP 寸法 (cm): ≥4.0 男性; >女性では3.8; ii. -安静時の肺毛細血管楔入圧（PCWP）> 15 mmHg（または左心室拡張終期圧[LVEDP] ≥ 18 mmHg）または> 25 mmHg（または2.0 mmHg / L /分）で、昨年の運動; iii. -昨年のドップラーおよび組織ドップラーイメージングの安静時中隔輪でのE / e '比≥14;またはiv。 現在、NT-proBNP の上昇は、心房細動なしで 125 pg/mL を超え、慢性的に制御された心房細動を有する被験者で 350 pg/mL を超えると定義されています。
- 参加者は、研究期間を通じて身体活動の安定したレベルを維持する必要があり、研究中に運動トレーニングプログラムに登録しないことに同意する必要があります。
- 参加者は安定した食事を維持する必要があり、研究の前または途中で減量プログラムに参加する計画はありません.
- -甲状腺刺激ホルモン（TSH）を利用した甲状腺プロファイルによって評価された正常甲状腺およびスクリーニング時の遊離チロキシン（T4）検査。 甲状腺疾患の病歴が安定しており、安定した用量の甲状腺薬を最低4か月間服用している被験者は登録できます。
- 歩行可能（車椅子またはスクーターに依存しない）で、6 MWT を含む直立運動テストを実行できる。
-スクリーニング前の30日間の薬物の安定した用量（新しい薬物がない、または薬物の既存の用量が50％以上変化していないと定義されます）、利尿薬の追加の特定の基準：
- ループ利尿薬またはサイアザイド利尿薬で治療する場合は、柔軟な利尿薬の投与スケジュールを可能にする安定したレジメンでなければなりません。
除外基準:
- 平均寿命
- -5年以内の悪性腫瘍の病歴（非高悪性度皮膚がん、上皮内がん、または低悪性度前立腺がんを除く）。
- -過去90日以内の自己申告または記録された体重減少による10ポンド以上の体重変化（増加または減少）。
- -スクリーニング前の肥満手術、または研究の過程での計画された肥満手術。
- スクリーニングから1年以内にGLP-1受容体拮抗薬による治療を開始。
- -SGLT2阻害剤による治療は、スクリーニングから6か月以内に開始されました。
-MRIに対する不耐性、またはMRI手順に禁忌の状態を伴うが、これに限定されない：
- 外科用クリップ/金属インプラント/破片/内部電気インプラントを持っている;また
- 被験者の体型が原因で、またはスキャナーの重量許容限界を超えているため、MRIスキャナーに適合できない（通常、製造元によって350または400ポンド）。また
- 閉所恐怖症: 重度の閉所恐怖症の既往があり、MRI を行うことができなくなります。
- -静脈内（IV）利尿薬または最近の（
- -原発性心筋症（例えば、収縮性、拘束性、浸潤性、中毒性、肥大性[先天性]、先天性、または治験責任医師の判断によるその他の原発性心筋症。
- 活動性心筋炎（COVID誘発性またはその他）。
- 活動性コラーゲン血管疾患。
- -治験責任医師の意見では、中等度以上の現在の左側または右側弁疾患。
- -試験参加中の計画された心臓手術またはカテーテル介入。
- 以前に文書化された EF
- -スクリーニング時の頻脈（> 110拍/分）。
- -制御されていない心拍数反応を伴う心房細動または心房粗動、またはスクリーニング時のECGによる安静時心拍数が110 bpmを超える。 被験者は、心房細動を管理するために投薬を適切に調整した後、再スクリーニングすることができます。 この状態の最大16人の被験者がこの研究に登録できます。
- 未治療の生命を脅かす不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療: HU6 HU6 の予定用量。 N = 31
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HU6 は、左室駆出率が保存された HF (HFpEF) の肥満患者の心血管機能の改善におけるその有効性について評価されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ 非活性治験薬 N = 31
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HU6治療中の体重減少を評価する
時間枠：5ヶ月
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HU6治療中の体重減少率と量を評価する
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5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shaharyar Khan, PhD、Rivus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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