비만 HFpEF 피험자를 위한 HU6의 안전성, 내약성, PD 및 PK에 대한 탐색적 Ph 2A, 이중 맹검, 위약 제어 용량 증량 연구 (HFpEF)
HFpEF(Preserved Ejection Fraction)가 있는 비만 심부전 피험자의 치료를 위한 HU6의 안전성, 내약성, PD 및 PK를 결정하기 위한 탐색적 단계 2A, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 용량 수준의 HU6 및 위약을 사용하는 대상 용량 증량 시험 내에서 무작위 배정, 평행 그룹, 위약 대조, 이중 맹검 2A상입니다. 피험자는 HU6 또는 위약에 무작위 배정됩니다(1:1). 안전성과 내약성이 더 낮은 2개의 이전 용량에서 입증된 경우 세 번째 및 최고 용량인 일일 450mg에 도달하기 위해 두 가지 용량 수준이 순차적으로(매일 150mg, 그 다음 매일 300mg) 투여될 것입니다. 450mg 고용량의 투여는 총 94일 동안 지속되며 마지막 투여 후 ~14일 이내에 안전성 추적 방문이 이루어집니다.
피험자는 평가 일정에 따라 특정 병력, 신체, 실험실 및 영상 평가를 기반으로 적격성을 결정하기 위해 40일 동안 선별 검사를 받게 됩니다. 단일 스크리닝 임상 현장 방문이 표시되지만 일정 문제로 인해 스크리닝 절차를 완료하기 위해 추가 방문이 필요할 수 있습니다. 다수의 이러한 평가는 약물 투여 전에 기준선 역할을 할 것입니다. 중앙 실험실은 MRI, DEXA, 임상 혈액/혈장 측정, 경흉부 심초음파 및 CPET를 포함한 모든 평가에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- National Heart Institute
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor UCLA Medical Center
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33002
- New Generation Of Medical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Broward Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
- Wake Forest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성, ≥40세.
- IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 제공된 정보를 이해할 수 있으며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2;
조사자의 판단에서 HF의 징후 및 증상이며, 다음 질병 중증도 기준을 충족합니다:
ㅏ. KCCQ OSS ≤80; 비. NYHA 분류 II-III 등급; 씨. 기준선 피크 VO2 ≤18mL/kg/min(암컷) 또는 ≤20mL/kg/min(수컷); 디. 기준선에서 >1.0의 호흡 교환 비율(호흡 지수)(RER[RQ]); 이자형. 좌심실 박출률(EF) ≥50%; 에프. HF에 대한 다음 객관적 기준 중 적어도 하나: i. HF가 1차 원인으로 지난 1년 이내에 문서화되었거나, 지난 1년보다 더 오래 지속된 경우 심초음파에서 구조적 심장 질환 추가(Lang에 따라 성별에 따른 컷 포인트가 있는 좌심방 용적 크기 또는 좌심실 비대 증가) , 2015) 다음과 같다.
좌심실 비대(LVH):
- 남성: 중격벽 두께(cm) ≥1.1 또는 후벽 두께 ≥1.1;
- 여성: 중격벽 두께(cm) ≥ 1.0 또는 후벽 두께 ≥1.0;
- 좌심방 확장(LAD): AP 치수(cm): 남성의 경우 ≥4.0; 여성의 경우 >3.8; ii. 휴식 시 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) >15 mmHg(또는 좌심실 확장기말 압력[LVEDP] ≥18 mmHg) 또는 작년에 운동 시 >25 mmHg(또는 2.0 mmHg/L/min); iii. 지난 1년 동안 도플러 및 조직 도플러 영상에서 휴식 시 중격 고리에서 E/e' 비율 ≥14; 또는 iv. 현재 증가된 NT-proBNP는 심방 세동 없이 >125pg/mL로 정의되고 만성 조절 심방 세동이 있는 피험자의 경우 >350pg/mL로 정의됩니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 수준의 신체 활동을 유지해야 하며 연구 기간 동안 운동 훈련 프로그램에 등록하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 안정적인 식단을 유지해야 하며 연구 과정 이전 또는 도중에 체중 감량 프로그램에 들어갈 계획을 세워서는 안 됩니다.
- 선별 시 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4) 검사를 활용한 갑상선 프로필로 평가한 정상갑상선. 갑상선 질환의 안정적인 병력이 있고 최소 4개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물을 복용한 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 걸을 수 있고(휠체어 또는 스쿠터에 의존하지 않음) 6 MWT를 포함한 직립 운동 테스트를 수행할 수 있습니다.
이뇨제에 대한 추가 특정 기준과 함께 스크리닝 전 30일 동안 약물의 안정적인 투여량(신규 약물이 없거나 기존 약물 투여량의 ≥50% 변경으로 정의됨):
- 루프 또는 티아지드 이뇨제로 치료하는 경우 유연한 이뇨제 투여 일정을 허용하는 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명
- 5년 이내의 악성 병력(비고등급 피부암, 상피내암종 또는 저등급 전립선암 제외).
- 지난 90일 이내에 자가 보고 또는 기록된 체중 감소에 의해 ≥10파운드의 체중 변화(증가 또는 감소).
- 스크리닝 전 비만 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 비만 수술.
- 스크리닝 1년 이내에 시작되는 GLP-1 수용체 길항제 치료.
- 스크리닝 6개월 이내에 SGLT2 억제제 치료를 시작했습니다.
MRI에 대한 과민증 또는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 절차에 대한 금기 조건:
- 외과용 클립/금속 임플란트/파편/내부 전기 임플란트가 있는 경우 또는
- 피사체의 습관성 또는 스캐너의 허용 중량 제한(일반적으로 제조업체에 따라 350 또는 400lbs)을 초과하여 MRI 스캐너에 맞출 수 없음 또는
- 밀실공포증(Claustrophobia): MRI를 수행할 수 없게 되는 심각한 밀실공포증의 병력.
- 정맥내(IV) 이뇨제 또는 최근(
- 원발성 심근병증(예를 들어, 수축성, 제한성, 침윤성, 독성, 비대[선천성], 선천성, 또는 연구자의 판단에 따른 임의의 다른 원발성 심근병증.
- 활동성 심근염(COVID 유발 또는 기타).
- 활성 콜라겐 혈관 질환.
- 연구자의 의견에 따라 현재 중등도 이상의 좌측 또는 우측 판막 질환.
- 시험 참여 기간 동안 계획된 심장 수술 또는 카테터 개입.
- 사전에 문서화된 EF
- 스크리닝 시 빈맥(>110 비트/분).
- 심박수 반응이 조절되지 않거나 스크리닝 시 ECG에 의해 안정시 심박수가 110bpm을 초과하는 심방 세동 또는 심방 조동. 피험자는 심방 세동을 관리하기 위해 약물을 적절하게 조정한 후 다시 선별할 수 있습니다. 이 조건을 가진 최대 16명의 피험자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 치료되지 않은 생명을 위협하는 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료: HU6 HU6의 계획된 용량; N = 31
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HU6는 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 비만 환자의 심혈관 기능 개선에 대한 효능을 평가받고 있습니다.
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위약 비교기: 위약 대조 비활성 연구 약물 N = 31
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HU6 치료 중 체중 감소 평가
기간: 5 개월
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HU6 치료 과정에서 체중 감소율 및 양을 평가합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shaharyar Khan, PhD, Rivus Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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