仰臥位および腹臥位で手術を受ける小児におけるAmbu®AuraGainTMラリンジアルマスクの臨床性能と安全性の比較 - 前向き非劣性臨床試験
2024年6月5日 更新者：Yonsei University
Ambu Auragain は、成人および小児患者に広く使用されている第 2 世代のラリンジアル マスク エアウェイです。
一般的に仰臥位での手術が推奨されますが、患者の特性、手術の種類、麻酔科医の経験によっては、側臥位または腹臥位で使用することもあります。
腹臥位で短時間の処置を受ける患者に LMA を使用したという報告がありますが、小児患者におけるその安全性は明らかではありません。
この研究は、Ambu Auragain LMA を使用して、仰臥位と腹臥位で手術を受ける小児の口腔咽頭漏れ圧を比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、2 歳から 12 歳、体重 10 から 30 kg の小児患者を対象に実施され、Ambu Auragain LMA を 2 時間以内の外科的処置に使用する資格があります。
患者は、仰臥位または腹臥位のいずれかで手術を受けます。
説明
包含基準:
Ambu Auragain LMA を使用して仰臥位または腹臥位で全身麻酔下で 2 時間以内に手術を受ける小児患者。
2～12歳、体重10～30kg、ASAクラス1～3の患者
除外基準:
活動性URI、症候性肺疾患（コントロール不良の喘息、肺炎など）、気道確保困難の既往歴のある患者、マスク換気困難が予想される患者、胃食道逆流などの誤嚥のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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仰臥位グループ
Ambu Auragain を使用して仰臥位で手術を受ける子供たち
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腹臥位グループ
Ambu Auragain を使用して腹臥位で手術を受ける子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA挿入直後の口腔咽頭漏圧
時間枠：術中（AmbuAuragain LMA挿入直後）
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口咽頭リーク圧力は、声門上気道デバイス (SAD) の臨床性能を評価するためのパラメーターとして一般的に使用されます。
これは、SAD の周囲でガス漏れが発生する麻酔回路圧力として定義されます。
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術中（AmbuAuragain LMA挿入直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術のためのポジショニングから 10 分後の口腔咽頭リーク圧
時間枠：手術のためのポジショニング（仰臥位または腹臥位）の10分後。
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口咽頭リーク圧力は、声門上気道デバイス (SAD) の臨床性能を評価するためのパラメーターとして一般的に使用されます。
これは、SAD の周囲でガス漏れが発生する麻酔回路圧力として定義されます。
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手術のためのポジショニング（仰臥位または腹臥位）の10分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2024年1月27日
研究の完了 (実際)
2024年1月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2021-0079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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