Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den kliniske ytelsen og sikkerheten til Ambu®AuraGainTM larynxmasken hos barn som gjennomgår kirurgi i liggende og liggende stilling - en prospektiv, ikke-underordnet klinisk studie

16. mars 2022 oppdatert av: Yonsei University
Ambu Auragain er en 2. generasjons larynxmaske luftveier som er mye brukt hos voksne og pediatriske pasienter. Selv om bruken generelt anbefales til pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling, avhengig av pasientkarakteristikker, type operasjon og erfaring fra anestesilegen, kan den også brukes i lateral eller liggende stilling. Det har vært rapporter om bruk av LMA hos pasienter som gjennomgår korte prosedyrer i liggende stilling, men sikkerheten hos pediatriske pasienter er ikke klar. Denne studien ble designet for å sammenligne orofaryngealt lekkasjetrykk mellom barn som gjennomgår kirurgi i liggende og liggende stilling ved bruk av Ambu Auragain LMA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på pediatriske pasienter mellom 2 og 12 år, vekt 10 og 30 kg, som er kvalifisert til å bruke Ambu Auragain LMA for kirurgiske prosedyrer innen 2 timer. Pasientene vil gjennomgå kirurgi i enten liggende eller liggende stilling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter som gjennomgår operasjon innen 2 timer under generell anestesi i enten liggende eller liggende stilling ved bruk av Ambu Auragain LMA.

Pasienter i alderen 2-12 år, vekt 10-30 kg, ASA klasse 1~3

Ekskluderingskriterier:

Aktiv URI, symptomatisk lungesykdom (ukontrollert astma, lungebetennelse etc), pasienter med tidligere vanskelige luftveier, forventet vanskelig maskeventilasjon, risiko for aspirasjon som gastroøsofageal refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ryggliggende gruppe
Barn som blir operert i ryggleie med Ambu Auragain
Utsatt gruppe
Barn som blir operert i liggende stilling ved hjelp av Ambu Auragain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk umiddelbart etter LMA-innsetting
Tidsramme: Under prosedyren (umiddelbart etter AmbuAuragain LMA-innsetting)
Orofaryngealt lekkasjetrykk brukes ofte som en parameter for å vurdere den kliniske ytelsen til supraglottiske luftveisenheter (SADs). Det er definert som anestesikretstrykket der det oppstår en gasslekkasje rundt SAD.
Under prosedyren (umiddelbart etter AmbuAuragain LMA-innsetting)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lekkasjetrykk 10 minutter etter posisjonering for operasjon
Tidsramme: 10 minutter etter posisjonering (enten liggende eller liggende stilling) for operasjon.
Orofaryngealt lekkasjetrykk brukes ofte som en parameter for å vurdere den kliniske ytelsen til supraglottiske luftveisenheter (SADs). Det er definert som anestesikretstrykket der det oppstår en gasslekkasje rundt SAD.
10 minutter etter posisjonering (enten liggende eller liggende stilling) for operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

27. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2021-0079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortopedisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere