Confronto delle prestazioni cliniche e della sicurezza della maschera laringea Ambu®AuraGainTM nei bambini sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina e prona - Uno studio clinico prospettico di non inferiorità
5 giugno 2024 aggiornato da: Yonsei University
L'Ambu Auragain è una maschera laringea di seconda generazione ampiamente utilizzata nei pazienti adulti e pediatrici.
Sebbene il suo utilizzo sia generalmente consigliato nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in posizione supina, a seconda delle caratteristiche del paziente, del tipo di intervento chirurgico e dell'esperienza dell'anestesista, può essere utilizzato anche in posizione laterale o prona.
Sono stati segnalati casi di utilizzo di LMA in pazienti sottoposti a procedure brevi in posizione prona, ma la sua sicurezza nei pazienti pediatrici non è chiara.
Questo studio è stato progettato per confrontare la pressione di perdita orofaringea tra i bambini sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina e prona utilizzando Ambu Auragain LMA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
126
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, peso compreso tra 10 e 30 kg, idonei a utilizzare Ambu Auragain LMA per procedure chirurgiche entro 2 ore.
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina o prona.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico entro 2 ore in anestesia generale in posizione supina o prona utilizzando Ambu Auragain LMA.
Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni, peso 10-30 kg, classe ASA 1~3
Criteri di esclusione:
URI attiva, malattia polmonare sintomatica (asma incontrollata, polmonite ecc.), pazienti con anamnesi di vie aeree difficili, ventilazione con maschera difficile prevista, rischio di aspirazione come reflusso gastroesofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo supino
Bambini sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina utilizzando di nuovo l'Ambu Aura
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Gruppo prono
Bambini sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona utilizzando di nuovo l'Ambu Aura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea immediatamente dopo l'inserimento della LMA
Lasso di tempo: Durante la procedura (immediatamente dopo l'inserimento di AmbuAuragain LMA)
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La pressione di perdita orofaringea è comunemente usata come parametro per valutare le prestazioni cliniche dei dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD).
È definita come la pressione del circuito di anestesia alla quale si verifica una fuga di gas attorno al SAD.
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Durante la procedura (immediatamente dopo l'inserimento di AmbuAuragain LMA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione della perdita orofaringea 10 minuti dopo il posizionamento per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il posizionamento (posizione supina o prona) per l'intervento chirurgico.
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La pressione di perdita orofaringea è comunemente usata come parametro per valutare le prestazioni cliniche dei dispositivi sopraglottici per le vie aeree (SAD).
È definita come la pressione del circuito di anestesia alla quale si verifica una fuga di gas attorno al SAD.
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10 minuti dopo il posizionamento (posizione supina o prona) per l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2021-0079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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