Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den kliniska prestandan och säkerheten hos Ambu®AuraGainTM larynxmasken hos barn som genomgår kirurgi i ryggläge och bukläge - en prospektiv klinisk prövning utan underlägsenhet

16 mars 2022 uppdaterad av: Yonsei University
Ambu Auragain är en 2:a generationens larynxmask för luftvägar som används i stor utsträckning hos vuxna och pediatriska patienter. Även om användningen generellt rekommenderas till patienter som genomgår operation i ryggläge, beroende på patientens egenskaper, typ av operation och erfarenhet från anestesiologen, kan den också användas i lateral eller liggande position. Det har förekommit rapporter om LMA-användning hos patienter som genomgår korta procedurer i bukläge, men dess säkerhet hos pediatriska patienter är inte klarlagd. Denna studie utformades för att jämföra orofaryngealt läckagetryck mellan barn som genomgår operation i ryggläge och bukläge med Ambu Auragain LMA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

134

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att göras på pediatriska patienter mellan 2 och 12 år, vikt 10 och 30 kg, som är berättigade att använda Ambu Auragain LMA för kirurgiska ingrepp inom 2 timmar. Patienterna kommer att genomgå operation i antingen liggande eller liggande position.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska patienter som genomgår operation inom 2 timmar under generell anestesi i antingen ryggläge eller liggande läge med hjälp av Ambu Auragain LMA.

Patienter i åldern 2-12 år, vikt 10-30 kg, ASA klass 1~3

Exklusions kriterier:

Aktiv URI, symptomatisk lungsjukdom (okontrollerad astma, lunginflammation etc), patienter med anamnes på svåra luftvägar, förväntad svår maskventilation, risk för aspiration såsom gastroesofageal reflux

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Liggande grupp
Barn som genomgår operation i ryggläge med Ambu Auragain
Böjd grupp
Barn som genomgår operation i bukläge med Ambu Auragain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck omedelbart efter LMA-insättning
Tidsram: Under proceduren (omedelbart efter AmbuAuragain LMA-insättning)
Orofaryngealt läcktryck används vanligtvis som en parameter för att bedöma den kliniska prestandan hos supraglottiska luftvägsanordningar (SADs). Det definieras som anestesikretsens tryck vid vilket en gasläcka uppstår runt SAD.
Under proceduren (omedelbart efter AmbuAuragain LMA-insättning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck 10 minuter efter positionering för operation
Tidsram: 10 minuter efter positionering (antingen liggande eller liggande) för operation.
Orofaryngealt läcktryck används vanligtvis som en parameter för att bedöma den kliniska prestandan hos supraglottiska luftvägsanordningar (SADs). Det definieras som anestesikretsens tryck vid vilket en gasläcka uppstår runt SAD.
10 minuter efter positionering (antingen liggande eller liggande) för operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2021-0079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortopedisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera