Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa maski krtaniowej Ambu®AuraGainTM u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu — prospektywne badanie kliniczne o równoważności
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Ambu Auragain to maska krtaniowa drugiej generacji, szeroko stosowana u dorosłych i dzieci.
Chociaż jego stosowanie jest generalnie zalecane u pacjentów poddawanych zabiegom w pozycji leżącej, w zależności od charakterystyki pacjenta, rodzaju operacji i doświadczenia anestezjologa, może być również stosowane w pozycji bocznej lub na brzuchu.
Istnieją doniesienia o stosowaniu LMA u pacjentów poddawanych krótkim zabiegom w pozycji na brzuchu, ale bezpieczeństwo jej stosowania u dzieci i młodzieży nie jest jasne.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej na plecach i na brzuchu przy użyciu LMA Ambu Auragain.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 12 lat, o masie ciała od 10 do 30 kg, którzy kwalifikują się do użycia maski Ambu Auragain LMA do zabiegów chirurgicznych w ciągu 2 godzin.
Pacjenci będą operowani w pozycji leżącej lub leżącej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni poddawani zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 2 godzin w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej na plecach lub na brzuchu przy użyciu LMA Ambu Auragain.
Pacjenci w wieku 2-12 lat, waga 10-30 kg, klasa ASA 1~3
Kryteria wyłączenia:
Aktywny URI, objawowa choroba płuc (niekontrolowana astma, zapalenie płuc itp.), pacjenci z trudnościami w oddychaniu w wywiadzie, przewidywana trudna wentylacja przez maskę, ryzyko zachłyśnięcia, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa leżąca
Dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym w pozycji leżącej z użyciem Ambu Auragain
|
|
Grupa skłonna
Dzieci poddawane zabiegom chirurgicznym w pozycji na brzuchu przy użyciu Ambu Auragain
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła bezpośrednio po założeniu LMA
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (bezpośrednio po założeniu AmbuAuragain LMA)
|
Ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle jest powszechnie stosowane jako parametr do oceny skuteczności klinicznej nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SAD).
Jest definiowane jako ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SAD.
|
Podczas zabiegu (bezpośrednio po założeniu AmbuAuragain LMA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła 10 minut po ustawieniu do zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po ułożeniu (w pozycji leżącej lub leżącej) do zabiegu.
|
Ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle jest powszechnie stosowane jako parametr do oceny skuteczności klinicznej nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych (SAD).
Jest definiowane jako ciśnienie w obwodzie anestezjologicznym, przy którym dochodzi do wycieku gazu wokół SAD.
|
10 minut po ułożeniu (w pozycji leżącej lub leżącej) do zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2021-0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .